前立腺がんにおけるテセモチド (L-BLP25)
2018年2月9日 更新者：EMD Serono
未治療、中間および高リスクの前立腺がん患者を対象とした、標準的なアンドロゲン除去療法および放射線療法と併用したテセモチドのランダム化第 II 相試験
この研究では、前立腺がんの標準治療とテセモチド (L-BLP25) を組み合わせて検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ
- Please Contact US Medical Information
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- この研究を開始する前に、研究登録機関で確認された前立腺がんの組織病理学的証拠
- プロトコールに定義されている中リスクまたは高リスクの特徴を持つ、新たに診断された前立腺がんまたは未治療の前立腺がん
- コンピューター断層撮影 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) または骨スキャンで転移性疾患の証拠がない
- 実験的治療の開始前 2 週間以内に全身ステロイドを使用しないこと。 静脈内造影剤、アレルギー反応、またはアナフィラキシー（造影剤アレルギーがあることがわかっている被験者）を防ぐために、限られた用量の全身ステロイドが許可されます。
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 免疫学的モニタリングにおいてヒト白血球抗原 (HLA)-A2 または A3 陽性
- プロトコールに定義されている血液学的および生化学的適格パラメータ
- 過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍がないこと（非黒色腫皮膚がんまたは膀胱上皮内がんを除く）
- フォローアップ訪問のために学習センターへの出張を希望する
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 効果的な避妊（コンドームなど）を使用するか、免疫療法の最後の投与中および投与後4か月間禁欲することに同意する必要があります
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルスによる免疫不全、ステロイドの全身投与が必要な病状、免疫抑制療法、脾臓摘出が必要な病状の証拠がない
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 被験者は、プロトコールに指定されている治療を必要とする自己免疫疾患を患っていてはなりません
- 免疫不全疾患、遺伝性または先天性免疫不全症の病歴
- 重篤な持病を併発している
- 臨床的に重大な心臓病
- 過去に前立腺がんの治療を受けた患者
- 脳転移の既知の患者、または発作、脳炎、多発性硬化症の既往歴のある患者
- 他の治験薬の投与を受けている被験者
- 出血性疾患、プロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間の比（PT/PTT）が正常な人工心臓弁の上限の1.5倍以上であるなどの生検の禁忌
- 体重が136kgを超える被験者、磁気共鳴（MR）造影剤に対するアレルギー、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片による損傷、埋め込み型電子機器を装着している被験者などのMRI禁忌
- 既存および活動性の前立腺炎または直腸炎、炎症性腸疾患、電離放射線に対する既知の遺伝的感受性、または骨盤への以前の放射線照射歴などの放射線療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
アンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせた放射線療法。
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放射線療法は、1 日あたり 180 センチグレイ (cGy) の線量で週 5 日、約 6 ～ 8 週間実施されます。
ADT（ゴセレリン）は、放射線療法の2～3か月前から開始し、高リスク群では24か月間、中リスク群では6か月間、3か月ごとに10.8ミリグラム（mg）の用量で皮下投与されます。
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実験的：標準治療＋テセモチド（L-BLP25）
標準治療（ADTと組み合わせた放射線療法）とテセモチド（L-BLP25）。
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放射線療法は、1 日あたり 180 センチグレイ (cGy) の線量で週 5 日、約 6 ～ 8 週間実施されます。
ADT（ゴセレリン）は、放射線療法の2～3か月前から開始し、高リスク群では24か月間、中リスク群では6か月間、3か月ごとに10.8ミリグラム（mg）の用量で皮下投与されます。
シクロホスファミドは、テセモチド (L-BLP25) の初回投与の 3 日前に、静脈内注射として、1 平方メートルあたり 300 ミリグラム (mg/m^2) から最大 600 mg までの単回投与が行われます。
テセモチド (L-BLP25) は、918 マイクログラム (mcg) の用量で皮下注射として 2 週間ごとに 5 回投与され、その後 6 週間ごとにさらに 4 回投与されます。放射線療法の 2 ～ 3 か月前から開始し、 ADTが始まったのと同じ日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日目（放射線照射前）におけるムチン性糖タンパク質1（MUC1）特異的全身性T細胞免疫反応がベースラインから変化した被験者の数
時間枠：ベースラインと 60 日目 (放射線照射前)
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MUC1 特異的な全身免疫応答は、腫瘍関連抗原 (TAA) MUC-1 をコードする重複 15 mer ペプチド プールによる一定期間の in vitro 刺激 (IVS) 後の細胞内サイトカイン抗原特異的染色によって測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前（1日目）に取得された測定値として定義されました。
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ベースラインと 60 日目 (放射線照射前)
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190日目（放射線照射後）におけるムチン性糖タンパク質1（MUC1）特異的全身性T細胞免疫反応がベースラインから変化した被験者の数
時間枠：ベースラインと 190 日目 (放射線照射後)
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MUC1 特異的な全身免疫応答は、腫瘍関連抗原 (TAA) MUC-1 をコードする重複 15 mer ペプチド プールによる一定期間の in vitro 刺激 (IVS) 後の細胞内サイトカイン抗原特異的染色によって測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前（1日目）に取得された測定値として定義されました。
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ベースラインと 190 日目 (放射線照射後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）レベルに基づく進行/再発ステータスのある被験者の数
時間枠：ランダム化から最長 24 か月
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進行/再発状態は、前立腺特異抗原 (PSA) レベルに基づいて報告されました。
治療完了後の PSA の再発は病気の進行を表しており、米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) の「フェニックス基準」を使用して判定されました。
これらの基準は、放射線療法後の生化学的再発を、治療後に達成された最低（最低）PSA レベルに 2 ナノグラム/ミリリットルを加えたものに等しい PSA レベルとして定義します。
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ランダム化から最長 24 か月
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放射線療法前（Pre-RT）および放射線療法後（Post-RT）のベースラインから腫瘍生検中のT細胞数が2倍になった被験者の数
時間枠：ベースライン、6～12週目（RT前）、40週目（RT後）
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T細胞数の倍増は、研究生検を受けることに同意した被験者における（腫瘍微小環境における）免疫学的反応によって評価されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与（1日目）前から8週間以内に行われた測定値として定義されました。
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ベースライン、6～12週目（RT前）、40週目（RT後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月24日
一次修了 (実際)
2016年11月25日
研究の完了 (実際)
2016年11月25日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。