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Técémotide (L-BLP25) dans le cancer de la prostate

9 février 2018 mis à jour par: EMD Serono

Une étude randomisée de phase II sur le tecemotide en association avec une thérapie de privation androgénique standard et une radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque non traité, intermédiaire et élevé

Cette étude examine le tecemotide (L-BLP25) en association avec le traitement standard du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis
        • Please Contact US Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histopathologique du cancer de la prostate confirmé à l'établissement d'inscription à l'étude avant le début de cette étude
  • Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ou non traité précédemment avec des caractéristiques de risque intermédiaire ou élevé telles que définies dans le protocole
  • Aucun signe de maladie métastatique sur la tomodensitométrie (TDM) / l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la scintigraphie osseuse
  • Aucune utilisation systémique de stéroïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement expérimental. Des doses limitées de stéroïdes systémiques pour prévenir le contraste intraveineux, la réaction allergique ou l'anaphylaxie (chez les sujets qui ont des allergies connues au contraste) sont autorisées
  • Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Antigène leucocytaire humain (HLA)-A2 ou A3 positif pour le suivi immunologique
  • Paramètres d'éligibilité hématologiques et biochimiques tels que définis dans le protocole
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ de la vessie)
  • Disposé à se rendre au(x) centre(s) d'étude pour des visites de suivi
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Doit accepter d'utiliser une contraception efficace (comme un préservatif) ou l'abstinence pendant et pendant une période de 4 mois après la dernière administration d'immunothérapie

Critère d'exclusion:

  • Aucune preuve d'être immunodéprimé par le virus de l'immunodéficience humaine, une condition médicale nécessitant des stéroïdes systémiques, une condition médicale nécessitant un traitement immunosuppresseur, une splénectomie
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Les sujets ne doivent pas avoir de maladies auto-immunes nécessitant un traitement tel que spécifié dans le protocole
  • Antécédents de maladies d'immunodéficience, d'immunodéficiences héréditaires ou congénitales
  • Maladie médicale intercurrente grave
  • Une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de la prostate
  • Sujets ayant des métastases cérébrales connues ou ayant des antécédents de convulsions, d'encéphalite ou de sclérose en plaques
  • Sujets recevant d'autres agents expérimentaux
  • Contre-indication à la biopsie telle que troubles hémorragiques, rapport du temps de prothrombine au temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) > = 1,5 fois la limite supérieure de la valve cardiaque artificielle normale
  • Contre-indication à l'IRM tels que les sujets pesant> 136 kilogrammes, l'allergie à l'agent de contraste par résonance magnétique (RM), les sujets avec des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme cérébral, des blessures par des éclats d'obus ou des appareils électroniques implantables
  • Contre-indication à la radiothérapie telle qu'une prostatite ou proctite préexistante et active, une maladie intestinale inflammatoire ou une sensibilité génétique connue aux rayonnements ionisants, ou des antécédents de radiothérapie antérieure au bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Radiothérapie en association avec la thérapie de privation androgénique (ADT).
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie sera administrée à une dose quotidienne de 180 centigrays (cGy) 5 jours par semaine pendant environ 6 à 8 semaines.
Médicament: Goséréline
ADT (Goserelin) sera administré à une dose de 10,8 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée tous les 3 mois pendant 24 mois pour le groupe à haut risque et pendant 6 mois dans le groupe à risque intermédiaire, en commençant 2 à 3 mois avant la radiothérapie.
Expérimental: Thérapie standard plus técémotide (L-BLP25)
Thérapie standard (radiothérapie en association avec ADT) plus técémotide (L-BLP25).
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie sera administrée à une dose quotidienne de 180 centigrays (cGy) 5 jours par semaine pendant environ 6 à 8 semaines.
Médicament: Goséréline
ADT (Goserelin) sera administré à une dose de 10,8 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée tous les 3 mois pendant 24 mois pour le groupe à haut risque et pendant 6 mois dans le groupe à risque intermédiaire, en commençant 2 à 3 mois avant la radiothérapie.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré à une dose unique de 300 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) jusqu'à un maximum de 600 mg, en injection intraveineuse 3 jours avant la première administration de tecemotide (L-BLP25).
Médicament: Técémotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) sera administré à une dose de 918 microgrammes (mcg) en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pour 5 doses suivies de toutes les 6 semaines pour 4 doses supplémentaires, en commençant 2 à 3 mois avant la radiothérapie et le même jour que ADT a commencé.
Autres noms:
  • L-BLP25
  • Vaccin liposomal BLP25
  • Epipimut-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans la réponse immunitaire systémique des cellules T spécifiques de la glycoprotéine mucineuse 1 (MUC1) au jour 60 (avant la radiothérapie)
Délai: Ligne de base et jour 60 (pré-radiation)
La réponse immunitaire systémique spécifique de MUC1 a été mesurée par coloration spécifique de l'antigène de cytokine intracellulaire après une période de stimulation in vitro (IVS) avec chevauchement de pools de peptides 15-mer codant pour l'antigène associé à la tumeur (TAA) MUC-1. La ligne de base a été définie comme la mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude (Jour 1).
Ligne de base et jour 60 (pré-radiation)
Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans la réponse immunitaire systémique des cellules T spécifiques de la glycoprotéine mucineuse 1 (MUC1) au jour 190 (après la radiothérapie)
Délai: Ligne de base et jour 190 (post-irradiation)
La réponse immunitaire systémique spécifique de MUC1 a été mesurée par coloration spécifique de l'antigène de cytokine intracellulaire après une période de stimulation in vitro (IVS) avec chevauchement de pools de peptides 15-mer codant pour l'antigène associé à la tumeur (TAA) MUC-1. La ligne de base a été définie comme la mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude (Jour 1).
Ligne de base et jour 190 (post-irradiation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un statut de progression/récidive basé sur les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
Le statut de progression/récidive a été rapporté sur la base des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA). La récidive du PSA après la fin du traitement représente la progression de la maladie et a été déterminée à l'aide des "critères Phoenix" de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO). Ces critères définissent la récidive biochimique après radiothérapie comme un niveau de PSA égal au niveau de PSA le plus bas (nadir) atteint après la thérapie plus 2 nanogrammes par millilitre.
De la randomisation jusqu'à 24 mois
Nombre de sujets avec un doublement du nombre de lymphocytes T dans la biopsie tumorale par rapport au départ à la pré-radiothérapie (pré-RT) et à la post-radiothérapie (post-RT)
Délai: Baseline, Semaine 6-12 (Pré-RT), Semaine 40 (Post-RT)
Le doublement du nombre de lymphocytes T a été évalué par des réponses immunologiques (dans le microenvironnement tumoral) chez des sujets consentant à subir des biopsies d'étude. La ligne de base a été définie comme la mesure prise dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (jour 1).
Baseline, Semaine 6-12 (Pré-RT), Semaine 40 (Post-RT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Autre identifiant: CBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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