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Tecemotide (L-BLP25) bei Prostatakrebs

9. Februar 2018 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Tecemotide in Kombination mit einer Standard-Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie für unbehandelte Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Studie untersucht Tecemotide (L-BLP25) in Kombination mit einer Standardbehandlung für Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact US Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs, die vor Beginn dieser Studie an der Einrichtung der Studieneinschreibung bestätigt wurde
  • Neu diagnostizierter oder zuvor unbehandelter Prostatakrebs mit mittleren oder hohen Risikomerkmalen gemäß der Definition im Protokoll
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung in der Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscans
  • Keine systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Therapie. Begrenzte Dosen systemischer Steroide zur Vorbeugung intravenöser Kontrastmittel, allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie (bei Personen mit bekannten Kontrastmittelallergien) sind zulässig
  • Der Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA)-A2 oder A3 positiv für die immunologische Überwachung
  • Hämatologische und biochemische Eignungsparameter gemäß der Definition im Protokoll
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Blase)
  • Bereit, für Nachuntersuchungen zu den Studienzentren zu reisen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Muss einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. einem Kondom) oder Abstinenz während und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung der Immuntherapie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf eine Immunschwäche durch das humane Immundefizienzvirus, einen medizinischen Zustand, der systemische Steroide erfordert, einen medizinischen Zustand, der eine immunsuppressive Therapie erfordert, oder eine Splenektomie
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Die Probanden sollten keine Autoimmunerkrankungen haben, die gemäß dem Protokoll behandelt werden mussten
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, erblichen oder angeborenen Immundefekten
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • Eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Probanden, die zuvor eine Therapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Personen, bei denen Hirnmetastasen bekannt sind oder bei denen in der Vergangenheit Krampfanfälle, Enzephalitis oder Multiple Sklerose aufgetreten sind
  • Probanden, die andere Untersuchungsagenten erhalten
  • Kontraindikationen für eine Biopsie wie Blutungsstörungen, Verhältnis von Prothrombinzeit zu partieller Thromboplastinzeit (PT/PTT) >=1,5-fache Obergrenze einer normalen, künstlichen Herzklappe
  • Kontraindikationen für die MRT, z. B. Personen mit einem Gewicht von > 136 Kilogramm, Allergien gegen Magnetresonanz-Kontrastmittel (MR), Personen mit Herzschrittmachern, zerebralen Aneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie wie vorbestehende und aktive Prostatitis oder Proktitis, entzündliche Darmerkrankung oder bekannte genetische Empfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung oder frühere Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Strahlentherapie in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in einer täglichen Dosis von 180 Centigray (cGy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 bis 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
ADT (Goserelin) wird in einer Dosis von 10,8 Milligramm (mg) alle 3 Monate für 24 Monate in der Hochrisikogruppe und für 6 Monate in der Mittelrisikogruppe subkutan verabreicht, beginnend 2–3 Monate vor der Strahlentherapie.
Experimental: Standardtherapie plus Tecemotid (L-BLP25)
Standardtherapie (Strahlentherapie in Kombination mit ADT) plus Tecemotide (L-BLP25).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in einer täglichen Dosis von 180 Centigray (cGy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 bis 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
ADT (Goserelin) wird in einer Dosis von 10,8 Milligramm (mg) alle 3 Monate für 24 Monate in der Hochrisikogruppe und für 6 Monate in der Mittelrisikogruppe subkutan verabreicht, beginnend 2–3 Monate vor der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer Einzeldosis von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) bis maximal 600 mg als intravenöse Injektion 3 Tage vor der ersten Verabreichung von Tecemotide (L-BLP25) verabreicht.
Arzneimittel: Tecemotid (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) wird in einer Dosis von 918 Mikrogramm (mcg) als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 5 Dosen verabreicht, gefolgt von allen 6 Wochen für weitere 4 Dosen, beginnend 2-3 Monate vor der Strahlentherapie und danach am selben Tag, an dem ADT begann.
Andere Namen:
  • L-BLP25
  • BLP25-Liposomen-Impfstoff
  • Epipimut-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der spezifischen systemischen T-Zellen-Immunantwort des muzinösen Glykoproteins 1 (MUC1) am Tag 60 (vor der Bestrahlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60 (Vorbestrahlung)
Die MUC1-spezifische systemische Immunantwort wurde durch intrazelluläre Zytokinantigen-spezifische Färbung nach einem Zeitraum der In-vitro-Stimulation (IVS) mit überlappenden 15-mer-Peptidpools gemessen, die für das tumorassoziierte Antigen (TAA) MUC-1 kodieren. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Tag 60 (Vorbestrahlung)
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der spezifischen systemischen T-Zellen-Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert am Tag 190 (nach der Bestrahlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 190 (nach der Bestrahlung)
Die MUC1-spezifische systemische Immunantwort wurde durch intrazelluläre Zytokinantigen-spezifische Färbung nach einem Zeitraum der In-vitro-Stimulation (IVS) mit überlappenden 15-mer-Peptidpools gemessen, die für das tumorassoziierte Antigen (TAA) MUC-1 kodieren. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Tag 190 (nach der Bestrahlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Progressions-/Rezidivstatus basierend auf den Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Der Progressions-/Rezidivstatus wurde basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifischem Antigen) gemeldet. Das Wiederauftreten von PSA nach Abschluss der Therapie stellt ein Fortschreiten der Krankheit dar und wurde anhand der „Phoenix-Kriterien“ der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ermittelt. Diese Kriterien definieren ein biochemisches Wiederauftreten nach einer Strahlentherapie als einen PSA-Wert, der dem niedrigsten (Nadir-)PSA-Wert entspricht, der nach der Therapie erreicht wurde, plus 2 Nanogramm pro Milliliter.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Probanden mit einer Verdoppelung der Anzahl an T-Zellen in der Tumorbiopsie gegenüber dem Ausgangswert vor der Strahlentherapie (Pre-RT) und nach der Strahlentherapie (Post-RT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–12 (vor RT), Woche 40 (nach RT)
Die Verdoppelung der Anzahl der T-Zellen wurde anhand der immunologischen Reaktionen (in der Mikroumgebung des Tumors) bei Probanden beurteilt, die einer Studienbiopsie zustimmten. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert, Woche 6–12 (vor RT), Woche 40 (nach RT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Andere Kennung: CBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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