Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecemotid (L-BLP25) u rakoviny prostaty

9. února 2018 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná studie fáze II Tecemotidu v kombinaci se standardní terapií nedostatku androgenu a radiační terapií u neléčených, středně a vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty

Tato studie zkoumá tecemotid (L-BLP25) v kombinaci se standardní léčbou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact US Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická dokumentace karcinomu prostaty potvrzená v instituci zařazení do studie před zahájením této studie
  • Nově diagnostikovaný nebo dříve neléčený karcinom prostaty se středním nebo vysokým rizikem, jak je definováno v protokolu
  • Žádné známky metastatického onemocnění na počítačové tomografii (CT) / magnetické rezonanci (MRI) nebo kostních skenech
  • Žádné systémové steroidy během 2 týdnů před zahájením experimentální terapie. Jsou povoleny omezené dávky systémových steroidů k ​​prevenci intravenózního podání kontrastní látky, alergické reakce nebo anafylaxe (u pacientů, kteří mají alergii na kontrastní látky).
  • Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 nebo A3 pozitivní pro imunologické monitorování
  • Hematologické a biochemické parametry způsobilosti definované v protokolu
  • Žádné další aktivní malignity za poslední 3 roky (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ močového měchýře)
  • Ochota cestovat do studijního centra (center) na následné návštěvy
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce (jako je kondom) nebo abstinence během a po dobu 4 měsíců po posledním podání imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný důkaz o oslabení imunity virem lidské imunodeficience, zdravotním stavem vyžadujícím systémové steroidy, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresivní léčbu, splenektomií
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Subjekty by neměly mít žádné autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo léčbu, jak je specifikováno v protokolu
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, dědičné nebo vrozené imunodeficience
  • Závažné interkurentní onemocnění
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí terapii rakoviny prostaty
  • Jedinci, kteří mají metastázy v mozku nebo mají v anamnéze záchvaty, encefalitidu nebo roztroušenou sklerózu
  • Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky
  • Kontraindikace biopsie, jako jsou poruchy krvácení, poměr protrombinového času k parciálnímu tromboplastinovému času (PT/PTT) >=1,5násobek horní hranice normy, umělá srdeční chlopeň
  • Kontraindikace k MRI, jako jsou osoby vážící > 136 kilogramů, alergie na kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MR), osoby s kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu, poranění střepinami nebo implantovatelná elektronická zařízení
  • Kontraindikace radiační terapie, jako je již existující a aktivní prostatitida nebo proktitida, zánětlivé onemocnění střev nebo známá genetická citlivost na ionizující záření nebo předchozí ozařování pánve v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Radiační terapie v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT).
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána v denní dávce 180 centigrayů (cGy) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 až 8 týdnů.
Lék: Goserelin
ADT (Goserelin) bude podáván v dávce 10,8 miligramů (mg) subkutánně každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců ve skupině s vysokým rizikem a po dobu 6 měsíců ve skupině se středním rizikem, počínaje 2-3 měsíci před radiační terapií.
Experimentální: Standardní terapie plus tecemotid (L-BLP25)
Standardní terapie (radiační terapie v kombinaci s ADT) plus tecemotid (L-BLP25).
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána v denní dávce 180 centigrayů (cGy) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 až 8 týdnů.
Lék: Goserelin
ADT (Goserelin) bude podáván v dávce 10,8 miligramů (mg) subkutánně každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců ve skupině s vysokým rizikem a po dobu 6 měsíců ve skupině se středním rizikem, počínaje 2-3 měsíci před radiační terapií.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v jedné dávce 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) až do maximální dávky 600 mg jako intravenózní injekce 3 dny před prvním podáním tecemotidu (L-BLP25).
Lék: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) bude podáván v dávce 918 mikrogramů (mcg) jako subkutánní injekce každé 2 týdny v 5 dávkách a následně každých 6 týdnů pro další 4 dávky, počínaje 2-3 měsíci před radiační terapií a dále ve stejný den, kdy ADT začala.
Ostatní jména:
  • L-BLP25
  • Liposomová vakcína BLP25
  • Epipepimut-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty v mucinózním glykoproteinu 1 (MUC1) specifické systémové imunitní odpovědi T-buněk v den 60 (před ozářením)
Časové okno: Základní linie a den 60 (předzáření)
MUC1-specifická systémová imunitní odpověď byla měřena intracelulárním cytokinovým antigenně specifickým barvením po období in vitro stimulace (IVS) s překrývajícími se 15-merními peptidovými pooly kódujícími tumor asociovaný antigen (TAA) MUC-1. Výchozí hodnota byla definována jako měření provedené před první dávkou studovaného léku (den 1).
Základní linie a den 60 (předzáření)
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty specifické systémové imunitní odpovědi T-buněk mucinózního glykoproteinu 1 (MUC1) 190. den (po ozáření)
Časové okno: Základní linie a den 190 (postradiace)
MUC1-specifická systémová imunitní odpověď byla měřena intracelulárním cytokinovým antigenně specifickým barvením po období in vitro stimulace (IVS) s překrývajícími se 15-merními peptidovými pooly kódujícími tumor asociovaný antigen (TAA) MUC-1. Výchozí hodnota byla definována jako měření provedené před první dávkou studovaného léku (den 1).
Základní linie a den 190 (postradiace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stavem progrese/recidivy na základě hladin prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Stav progrese/recidivy byl hlášen na základě hladin prostatického specifického antigenu (PSA). Recidiva PSA po dokončení terapie představuje progresi onemocnění a byla stanovena pomocí American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix Kritéria". Tato kritéria definují biochemickou recidivu po radiační terapii jako hladinu PSA rovnající se nejnižší (nadir) hladině PSA dosažené po terapii plus 2 nanogramy na mililitr.
Od randomizace do 24 měsíců
Počet subjektů se zdvojnásobením počtu T-buněk v biopsii nádoru od výchozího stavu před radioterapií (pre-RT) a po radioterapii (post-RT)
Časové okno: Výchozí stav, 6.–12. týden (před RT), 40. týden (po RT)
Zdvojnásobení počtu T-buněk bylo hodnoceno imunologickými reakcemi (v mikroprostředí nádoru) u subjektů, které souhlasily s podstoupením studijních biopsií. Výchozí hodnota byla definována jako měření provedené během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku (den 1).
Výchozí stav, 6.–12. týden (před RT), 40. týden (po RT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Jiný identifikátor: CBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit