전립선암에서의 테세모타이드(L-BLP25)
2018년 2월 9일 업데이트: EMD Serono
치료받지 않은 중간 및 고위험 전립선암 환자를 위한 표준 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법과 Tecemotide를 병용한 무작위 2상 연구
이 연구는 전립선암에 대한 표준 치료법과 함께 테세모티드(L-BLP25)를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, 미국
- Please Contact US Medical Information
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이 연구를 시작하기 전에 연구 등록 기관에서 확인된 전립선암의 조직병리학적 문서
- 프로토콜에 정의된 중간 또는 고위험 기능을 가진 새로 진단되거나 이전에 치료되지 않은 전립선암
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거 없음
- 실험적 치료 시작 전 2주 이내에 전신 스테로이드 사용 금지. 정맥 조영제, 알레르기 반응 또는 아나필락시스(조영제 알레르기가 있는 대상자에서)를 예방하기 위해 제한된 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 면역학적 모니터링을 위해 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 또는 A3 양성
- 프로토콜에 정의된 혈액학적 및 생화학적 적격성 매개변수
- 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암 제외)
- 후속 방문을 위해 연구 센터를 방문할 의향이 있음
- 18세 이상
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 면역 요법의 마지막 투여 도중 및 그 후 4개월 동안 효과적인 산아제한(예: 콘돔) 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역 결핍 바이러스, 전신 스테로이드가 필요한 의학적 상태, 면역 억제 요법이 필요한 의학적 상태, 비장 절제술에 의해 면역이 약화된 증거가 없음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 치료가 필요한 자가면역 질환이 없어야 합니다.
- 면역결핍 질환, 유전성 또는 선천성 면역결핍의 병력
- 심각한 병발성 질병
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 뇌 전이가 있거나 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 피험자
- 다른 조사 요원을 받는 피험자
- 출혈성 질환과 같은 생검 금기, 프로트롬빈 시간 대 부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT)의 비율 >= 정상 상한치의 1.5배, 인공 심장 판막
- 체중이 136kg을 초과하는 피험자, 자기 공명(MR) 조영제에 대한 알레르기, 심박 조율기를 사용하는 피험자, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 이식형 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기
- 기존 및 활동성 전립선염 또는 직장염, 염증성 장 질환 또는 전리 방사선에 대한 알려진 유전적 민감성, 또는 골반에 대한 이전 방사선 이력과 같은 방사선 요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
안드로겐 차단 요법(ADT)과 병행하는 방사선 요법.
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방사선 요법은 약 6~8주 동안 일주일에 5일 180센티그레이(cGy)의 일일 선량으로 투여됩니다.
ADT(고세렐린)는 방사선 치료 2~3개월 전부터 3개월 간격으로 고위험군은 24개월, 중간 위험군은 6개월 간 10.8mg을 피하주사한다.
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실험적: 표준 요법 + 테세모티드(L-BLP25)
표준 요법(ADT와 병용한 방사선 요법) + 테세모티드(L-BLP25).
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방사선 요법은 약 6~8주 동안 일주일에 5일 180센티그레이(cGy)의 일일 선량으로 투여됩니다.
ADT(고세렐린)는 방사선 치료 2~3개월 전부터 3개월 간격으로 고위험군은 24개월, 중간 위험군은 6개월 간 10.8mg을 피하주사한다.
사이클로포스파미드는 테세모타이드(L-BLP25)의 첫 번째 투여 3일 전에 정맥 주사로 제곱미터당 300밀리그램(mg/m^2)의 단일 용량에서 최대 600mg까지 투여됩니다.
Tecemotide(L-BLP25)는 918마이크로그램(mcg)의 용량으로 방사선 치료 2-3개월 전부터 시작하여 2주마다 5회 투여한 다음 6주마다 추가 4회 투여합니다. ADT가 시작된 같은 날.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일(방사선 조사)에 점액성 당단백질 1(MUC1) 특정 전신 T 세포 면역 반응이 기준선에서 변경된 피험자의 수
기간: 기준선 및 60일(사전 조사)
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MUC1 특이적 전신 면역 반응은 종양 관련 항원(TAA) MUC-1을 암호화하는 겹치는 15-mer 펩타이드 풀을 사용하여 체외 자극(IVS) 기간 후 세포내 사이토카인 항원 특이적 염색에 의해 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전에 취한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선 및 60일(사전 조사)
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190일차(방사선 조사 후)에 점액성 당단백질 1(MUC1) 특정 전신 T 세포 면역 반응이 기준선에서 변경된 피험자의 수
기간: 기준선 및 190일(방사 후)
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MUC1 특이적 전신 면역 반응은 종양 관련 항원(TAA) MUC-1을 암호화하는 겹치는 15-mer 펩타이드 풀을 사용하여 체외 자극(IVS) 기간 후 세포내 사이토카인 항원 특이적 염색에 의해 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전에 취한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선 및 190일(방사 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 수준에 기반한 진행/재발 상태를 가진 대상체의 수
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월
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진행/재발 상태는 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 기준으로 보고되었습니다.
치료 완료 후 PSA의 재발은 질병 진행을 나타내며 미국 치료 방사선 및 종양 학회(ASTRO) "Phoenix 기준"을 사용하여 결정되었습니다.
이러한 기준은 방사선 요법 후 생화학적 재발을 치료 후 달성된 최저(최저) PSA 수준에 밀리리터당 2나노그램을 더한 것과 동일한 PSA 수준으로 정의합니다.
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무작위 배정에서 최대 24개월
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방사선 요법 전(Pre-RT) 및 방사선 요법 후(RT 후) 기준선에서 종양 생검에서 T 세포 수가 두 배로 증가한 피험자 수
기간: 기준선, 6-12주(RT 전), 40주(RT 후)
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T-세포 수의 배가는 연구 생검을 받기로 동의한 피험자의 면역학적 반응(종양 미세 환경에서)에 의해 평가되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전(1일) 8주 이내에 취한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 6-12주(RT 전), 40주(RT 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 63325-015
- BB-IND 7787 (기타 식별자: CBER)
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