Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tecemotida (L-BLP25) en el cáncer de próstata

9 de febrero de 2018 actualizado por: EMD Serono

Un estudio aleatorizado de fase II de tecemotide en combinación con terapia estándar de privación de andrógenos y radioterapia para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio, alto y sin tratar

Este estudio examina la tecemotida (L-BLP25) en combinación con el tratamiento estándar para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact US Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histopatológica de cáncer de próstata confirmada en la institución de inscripción en el estudio antes de comenzar este estudio
  • Cáncer de próstata recién diagnosticado o no tratado previamente con características de riesgo intermedio o alto según se define en el protocolo
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica en tomografía computarizada (TC) / resonancia magnética (MRI) o gammagrafías óseas
  • Sin uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia experimental. Se permiten dosis limitadas de esteroides sistémicos para prevenir el contraste intravenoso, la reacción alérgica o la anafilaxia (en sujetos que tienen alergias conocidas al contraste).
  • Estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 o A3 positivo para monitorización inmunológica
  • Parámetros de elegibilidad hematológicos y bioquímicos definidos en el protocolo
  • Ningún otro cáncer activo en los últimos 3 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ de la vejiga)
  • Dispuesto a viajar al (los) centro(s) de estudio para visitas de seguimiento
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo (como un condón) o abstinencia durante y por un período de 4 meses después de la última administración de inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

  • No hay evidencia de estar inmunocomprometido por el virus de inmunodeficiencia humana, una condición médica que requiere esteroides sistémicos, una condición médica que requiere terapia inmunosupresora, esplenectomía
  • Hepatitis B activa o Hepatitis C
  • Los sujetos no deben tener enfermedades autoinmunes que hayan requerido tratamiento como se especifica en el protocolo.
  • Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
  • Enfermedad médica intercurrente grave
  • Una enfermedad cardiaca clínicamente significativa
  • Sujetos que han recibido alguna terapia previa para el cáncer de próstata.
  • Sujetos que tienen metástasis cerebral conocida o con antecedentes de convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple
  • Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Contraindicación para la biopsia, como trastornos hemorrágicos, relación entre el tiempo de protrombina y el tiempo parcial de tromboplastina (PT/PTT) >=1,5 veces el límite superior de la válvula cardíaca artificial normal
  • Contraindicación para la resonancia magnética, como sujetos que pesan> 136 kilogramos, alergia al agente de contraste de resonancia magnética (RM), sujetos con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables
  • Contraindicación para la radioterapia, como prostatitis o proctitis activa y preexistente, enfermedad inflamatoria intestinal o sensibilidad genética conocida a la radiación ionizante, o antecedentes de radiación previa en la pelvis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
Radioterapia en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT).
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administrará a una dosis diaria de 180 centigrays (cGy) 5 días a la semana durante aproximadamente 6 a 8 semanas.
Droga: Goserelina
La ADT (Goserelin) se administrará a una dosis de 10,8 miligramos (mg) por vía subcutánea cada 3 meses durante 24 meses para el grupo de alto riesgo y durante 6 meses en el grupo de riesgo intermedio, comenzando 2-3 meses antes de la radioterapia.
Experimental: Terapia estándar más tecemotida (L-BLP25)
Terapia estándar (radioterapia en combinación con ADT) más tecemotida (L-BLP25).
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administrará a una dosis diaria de 180 centigrays (cGy) 5 días a la semana durante aproximadamente 6 a 8 semanas.
Droga: Goserelina
La ADT (Goserelin) se administrará a una dosis de 10,8 miligramos (mg) por vía subcutánea cada 3 meses durante 24 meses para el grupo de alto riesgo y durante 6 meses en el grupo de riesgo intermedio, comenzando 2-3 meses antes de la radioterapia.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará en una dosis única de 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) hasta un máximo de 600 mg, como inyección intravenosa 3 días antes de la primera administración de tecemotide (L-BLP25).
Droga: Tecemotida (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) se administrará a una dosis de 918 microgramos (mcg) como inyección subcutánea cada 2 semanas por 5 dosis seguidas cada 6 semanas por 4 dosis adicionales, comenzando 2-3 meses antes de la radioterapia y al principio. mismo día que comenzó ADT.
Otros nombres:
  • L-BLP25
  • Vacuna de liposomas BLP25
  • Epipepimut-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cambio desde el inicio en la respuesta inmunitaria sistémica específica de células T de la glicoproteína mucinosa 1 (MUC1) en el día 60 (antes de la radiación)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 60 (antes de la radiación)
La respuesta inmunitaria sistémica específica de MUC1 se midió mediante tinción específica de antígeno de citocina intracelular después de un período de estimulación in vitro (IVS) con grupos de péptidos de 15 mer superpuestos que codifican el antígeno asociado a tumor (TAA) MUC-1. El valor inicial se definió como la medida tomada antes de la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1).
Línea de base y día 60 (antes de la radiación)
Número de sujetos con cambio desde el inicio en la respuesta inmunitaria sistémica específica de células T de la glicoproteína mucinosa 1 (MUC1) en el día 190 (posterior a la radiación)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 190 (post-radiación)
La respuesta inmunitaria sistémica específica de MUC1 se midió mediante tinción específica de antígeno de citocina intracelular después de un período de estimulación in vitro (IVS) con grupos de péptidos de 15 mer superpuestos que codifican el antígeno asociado a tumor (TAA) MUC-1. El valor inicial se definió como la medida tomada antes de la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1).
Línea de base y día 190 (post-radiación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con estado de progresión/recurrencia según los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
El estado de progresión/recurrencia se informó en función de los niveles de antígeno prostático específico (PSA). La recurrencia del PSA después de completar la terapia representa la progresión de la enfermedad y se determinó utilizando los "criterios de Phoenix" de la Sociedad Estadounidense de Radiología y Oncología Terapéutica (ASTRO). Estos criterios definen la recurrencia bioquímica después de la radioterapia como un nivel de PSA igual al nivel de PSA más bajo (nadir) alcanzado después de la terapia más 2 nanogramos por mililitro.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
Número de sujetos con una duplicación en el número de células T en la biopsia tumoral desde el inicio antes de la radioterapia (antes de la RT) y después de la radioterapia (posterior a la RT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6-12 (Pre-RT), Semana 40 (Post-RT)
La duplicación del número de células T se evaluó mediante respuestas inmunológicas (en el microambiente del tumor) en sujetos que aceptaron someterse a biopsias de estudio. El valor inicial se definió como la medición realizada dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1).
Línea de base, Semana 6-12 (Pre-RT), Semana 40 (Post-RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Otro identificador: CBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir