Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тецемотид (L-BLP25) при раке предстательной железы

9 февраля 2018 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное исследование II фазы применения текемотида в сочетании со стандартной терапией андрогенной депривации и лучевой терапией у нелеченых пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска

В этом исследовании изучается текемотид (L-BLP25) в сочетании со стандартным лечением рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологическая документация рака предстательной железы, подтвержденная при включении в исследование до начала этого исследования.
  • Недавно диагностированный или ранее не леченный рак предстательной железы с признаками промежуточного или высокого риска, как определено в протоколе.
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания на компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) или сканировании костей
  • Не использовать системные стероиды в течение 2 недель до начала экспериментальной терапии. Разрешены ограниченные дозы системных стероидов для предотвращения внутривенного введения контраста, аллергических реакций или анафилаксии (у субъектов с известной аллергией на контраст).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2 или A3 положительный для иммунологического мониторинга
  • Гематологические и биохимические параметры приемлемости, как определено в протоколе
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ мочевого пузыря)
  • Готовность поехать в учебный центр(ы) для последующих посещений
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Способен понять и подписать информированное согласие
  • Должен согласиться на использование эффективных противозачаточных средств (таких как презерватив) или воздержание во время и в течение 4 месяцев после последнего введения иммунотерапии.

Критерий исключения:

  • Нет признаков ослабления иммунитета из-за вируса иммунодефицита человека, состояния здоровья, требующего системных стероидов, состояния здоровья, требующего иммуносупрессивной терапии, спленэктомии
  • Активный гепатит B или гепатит C
  • Субъекты не должны иметь аутоиммунных заболеваний, требующих лечения, как указано в протоколе.
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, наследственные или врожденные иммунодефициты
  • Серьезное интеркуррентное заболевание
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Субъекты, которые получали какое-либо предшествующее лечение рака простаты
  • Субъекты с известными метастазами в головной мозг или с судорогами, энцефалитом или рассеянным склерозом в анамнезе.
  • Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Противопоказания к биопсии, такие как нарушение свертываемости крови, отношение протромбинового времени к частичному тромбопластиновому времени (PT/PTT) >=1,5 раза выше верхней границы нормы, искусственный сердечный клапан
  • Противопоказания к МРТ, такие как субъекты с массой тела более 136 кг, аллергия на магнитно-резонансное (МР) контрастное вещество, субъекты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами.
  • Противопоказания к лучевой терапии, такие как ранее существовавший и активный простатит или проктит, воспалительное заболевание кишечника или известная генетическая чувствительность к ионизирующему излучению, или предшествующее облучение таза в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Лучевая терапия в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ).
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться в суточной дозе 180 сГр (сГр) 5 дней в неделю в течение примерно 6-8 недель.
Лекарство: Госерелин
ADT (гозерелин) будет вводиться в дозе 10,8 мг (мг) подкожно каждые 3 месяца в течение 24 месяцев в группе высокого риска и в течение 6 месяцев в группе среднего риска, начиная за 2-3 месяца до лучевой терапии.
Экспериментальный: Стандартная терапия плюс тецемотид (L-BLP25)
Стандартная терапия (лучевая терапия в сочетании с ГТ) плюс тецемотид (L-BLP25).
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться в суточной дозе 180 сГр (сГр) 5 дней в неделю в течение примерно 6-8 недель.
Лекарство: Госерелин
ADT (гозерелин) будет вводиться в дозе 10,8 мг (мг) подкожно каждые 3 месяца в течение 24 месяцев в группе высокого риска и в течение 6 месяцев в группе среднего риска, начиная за 2-3 месяца до лучевой терапии.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться в разовой дозе от 300 мг на квадратный метр (мг/м^2) до максимальной дозы 600 мг в виде внутривенной инъекции за 3 дня до первого введения тецемотида (L-BLP25).
Лекарство: Тецемотид (L-BLP25)
Тецемотид (L-BLP25) будет вводиться в дозе 918 мкг (мкг) в виде подкожной инъекции каждые 2 недели в виде 5 доз, а затем каждые 6 недель в течение дополнительных 4 доз, начиная за 2-3 месяца до лучевой терапии и во время лечения. в тот же день, когда началось ADT.
Другие имена:
  • L-BLP25
  • Липосомальная вакцина BLP25
  • Эпипепимут-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем специфического системного иммунного ответа Т-клеток муцинозного гликопротеина 1 (MUC1) на 60-й день (до облучения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день (до облучения)
MUC1-специфический системный иммунный ответ измеряли с помощью внутриклеточного антиген-специфического окрашивания цитокинов после периода стимуляции in vitro (IVS) с перекрывающимися пулами 15-мерных пептидов, кодирующих опухолеассоциированный антиген (TAA) MUC-1. Исходный уровень определяли как измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата (день 1).
Исходный уровень и 60-й день (до облучения)
Количество субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем специфического системного иммунного ответа Т-клеток муцинозного гликопротеина 1 (MUC1) на 190-й день (после облучения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 190-й день (после облучения)
MUC1-специфический системный иммунный ответ измеряли с помощью внутриклеточного антиген-специфического окрашивания цитокинов после периода стимуляции in vitro (IVS) с перекрывающимися пулами 15-мерных пептидов, кодирующих опухолеассоциированный антиген (TAA) MUC-1. Исходный уровень определяли как измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата (день 1).
Исходный уровень и 190-й день (после облучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со статусом прогрессирования/рецидива на основе уровней простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
О статусе прогрессирования/рецидива сообщалось на основании уровней простатспецифического антигена (ПСА). Рецидив ПСА после завершения терапии свидетельствует о прогрессировании заболевания и определялся с использованием «критериев Феникса» Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO). Эти критерии определяют биохимический рецидив после лучевой терапии как уровень ПСА, равный самому низкому (низкому) уровню ПСА, достигнутому после терапии, плюс 2 нанограмма на миллилитр.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество субъектов с удвоением количества Т-клеток в биопсии опухоли по сравнению с исходным уровнем до лучевой терапии (Pre-RT) и после лучевой терапии (Post-RT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6–12 (до лучевой терапии), неделя 40 (после лучевой терапии)
Удвоение числа Т-клеток оценивали по иммунологическим ответам (в микроокружении опухоли) у лиц, согласившихся на взятие исследуемых биопсий. Исходный уровень определяли как измерение, проведенное в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата (день 1).
Исходный уровень, неделя 6–12 (до лучевой терапии), неделя 40 (после лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Другой идентификатор: CBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться