Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecemotide (L-BLP25) ved prostatakreft

9. februar 2018 oppdatert av: EMD Serono

En randomisert fase II-studie av Tecemotide i kombinasjon med standard androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling for ubehandlede pasienter med middels og høyrisiko prostatakreftpasienter

Denne studien undersøker tecemotide (L-BLP25) i kombinasjon med standardbehandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • Please Contact US Medical Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk dokumentasjon av prostatakreft bekreftet ved studieinstitusjonen før oppstart av denne studien
  • Nydiagnostisert eller tidligere ubehandlet prostatakreft med middels eller høyrisikofunksjoner som definert i protokollen
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom på computertomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI) eller beinskanning
  • Ingen systemisk steroidbruk innen 2 uker før oppstart av eksperimentell behandling. Begrensede doser av systemiske steroider for å forhindre intravenøs kontrast, allergisk reaksjon eller anafylaksi (hos personer som har kjent kontrastallergi) er tillatt
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Humant leukocyttantigen (HLA)-A2 eller A3 positivt for immunologisk overvåking
  • Hematologiske og biokjemiske kvalifikasjonsparametere som definert i protokollen
  • Ingen andre aktive maligniteter i løpet av de siste 3 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren)
  • Villig til å reise til studiesenteret(e) for oppfølgingsbesøk
  • Alder over eller lik 18 år
  • Kunne forstå og signere informert samtykke
  • Må godta å bruke effektiv prevensjon (som kondom) eller abstinens under og i en periode på 4 måneder etter siste administrering av immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bevis for å være immunkompromittert av humant immunsviktvirus, en medisinsk tilstand som krever systemiske steroider, en medisinsk tilstand som krever immunsuppressiv terapi, splenektomi
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienter skal ikke ha noen autoimmune sykdommer som har krevd behandling som spesifisert i protokollen
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, arvelige eller medfødte immunsvikt
  • Alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom
  • En klinisk signifikant hjertesykdom
  • Personer som tidligere har fått behandling for prostatakreft
  • Personer som har kjent hjernemetastaser, eller med en historie med anfall, encefalitt eller multippel sklerose
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Kontraindikasjon for biopsi som blødningsforstyrrelser, forhold mellom protrombintid og partiell tromboplastintid (PT/PTT) >=1,5 ganger øvre grense for normal, kunstig hjerteklaff
  • Kontraindikasjoner for MR som personer som veier >136 kilo, allergi mot magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel, personer med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, splitterskade eller implanterbare elektroniske enheter
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling som eksisterende og aktiv prostatitt eller proktitt, inflammatorisk tarmsykdom eller kjent genetisk følsomhet for ioniserende stråling, eller tidligere stråling til bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Strålebehandling i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert med en daglig dose på 180 centigrays (cGy) 5 dager i uken i omtrent 6 til 8 uker.
Legemiddel: Goserelin
ADT (Goserelin) vil bli administrert i en dose på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for høyrisikogruppen og i 6 måneder i middels risikogruppen, med start 2-3 måneder før strålebehandling.
Eksperimentell: Standard terapi pluss tecemotide (L-BLP25)
Standardbehandling (strålebehandling i kombinasjon med ADT) pluss tecemotid (L-BLP25).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert med en daglig dose på 180 centigrays (cGy) 5 dager i uken i omtrent 6 til 8 uker.
Legemiddel: Goserelin
ADT (Goserelin) vil bli administrert i en dose på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for høyrisikogruppen og i 6 måneder i middels risikogruppen, med start 2-3 måneder før strålebehandling.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i en enkeltdose på 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) til maksimalt 600 mg, som en intravenøs injeksjon 3 dager før første administrasjon av tecemotide (L-BLP25).
Legemiddel: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) vil bli administrert i en dose på 918 mikrogram (mcg) som subkutan injeksjon hver 2. uke for 5 doser etterfulgt av hver 6. uke for ytterligere 4 doser, med start 2-3 måneder før strålebehandling og på samme dag som ADT begynte.
Andre navn:
  • L-BLP25
  • BLP25 liposomvaksine
  • Epipepimut-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline i slimete glykoprotein 1 (MUC1) spesifikk systemisk T-celle immunrespons på dag 60 (førbestråling)
Tidsramme: Baseline og dag 60 (førbestråling)
MUC1-spesifikk systemisk immunrespons ble målt ved intracellulær cytokinantigenspesifikk farging etter en periode med in vitro stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpooler som koder for det tumorassosierte antigenet (TAA) MUC-1. Baseline ble definert som målingen tatt før den første dosen med studiemedisin (dag 1).
Baseline og dag 60 (førbestråling)
Antall individer med endring fra baseline i mucinøst glykoprotein 1 (MUC1) spesifikk systemisk T-celle immunrespons på dag 190 (post-stråling)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 190 (etterstråling)
MUC1-spesifikk systemisk immunrespons ble målt ved intracellulær cytokinantigenspesifikk farging etter en periode med in vitro stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpooler som koder for det tumorassosierte antigenet (TAA) MUC-1. Baseline ble definert som målingen tatt før den første dosen med studiemedisin (dag 1).
Grunnlinje og dag 190 (etterstråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med progresjon/residivstatus basert på prostataspesifikke antigennivåer (PSA)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
Status for progresjon/residiv ble rapportert basert på prostataspesifikke antigennivåer (PSA). Tilbakefall av PSA etter fullført behandling representerer sykdomsprogresjon og ble bestemt ved hjelp av American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix-kriterier". Disse kriteriene definerer biokjemisk tilbakefall etter strålebehandling som et PSA-nivå lik det laveste (nadir) PSA-nivået oppnådd etter terapi pluss 2 nanogram per milliliter.
Fra randomisering opp til 24 måneder
Antall forsøkspersoner med en dobling i antall T-celler i tumorbiopsi fra baseline ved pre-strålebehandling (pre-RT) og post-radiotherapy (post-RT)
Tidsramme: Baseline, uke 6-12 (før-RT), uke 40 (post-RT)
Dobling i antall T-celler ble vurdert ved immunologiske responser (i tumormikromiljøet) hos personer som samtykket til å gjennomgå studiebiopsier. Baseline ble definert som målingen tatt innen 8 uker før den første dosen med studiemedisin (dag 1).
Baseline, uke 6-12 (før-RT), uke 40 (post-RT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Annen identifikator: CBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere