Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecemotide (L-BLP25) bij prostaatkanker

9 februari 2018 bijgewerkt door: EMD Serono

Een gerandomiseerde fase II-studie van tecemotide in combinatie met standaard androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie voor onbehandelde, intermediaire en hoogrisicoprostaatkankerpatiënten

In deze studie wordt tecemotide (L-BLP25) onderzocht in combinatie met de standaardbehandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Please Contact US Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische documentatie van prostaatkanker bevestigd bij de instelling van studie-inschrijving voorafgaand aan het starten van deze studie
  • Nieuw gediagnosticeerde of niet eerder behandelde prostaatkanker met kenmerken van gemiddeld of hoog risico zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscans
  • Geen systemisch gebruik van steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de experimentele therapie. Beperkte doses systemische steroïden om intraveneus contrast, allergische reactie of anafylaxie te voorkomen (bij proefpersonen met bekende contrastallergieën) zijn toegestaan
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2 of A3 positief voor immunologische monitoring
  • Hematologische en biochemische subsidiabiliteitsparameters zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geen andere actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de blaas)
  • Bereid om naar de studiecentra te reizen voor vervolgbezoeken
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Moet overeenkomen om effectieve anticonceptie (zoals een condoom) of onthouding te gebruiken tijdens en gedurende een periode van 4 maanden na de laatste toediening van immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bewijs van immuungecompromitteerd zijn door humaan immunodeficiëntievirus, een medische aandoening die systemische steroïden vereist, een medische aandoening die immunosuppressieve therapie vereist, splenectomie
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Proefpersonen mogen geen auto-immuunziekten hebben waarvoor behandeling vereist is zoals gespecificeerd in het protocol
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
  • Ernstige bijkomende medische ziekte
  • Een klinisch significante hartziekte
  • Proefpersonen die eerder een therapie voor prostaatkanker hebben gekregen
  • Onderwerpen die hersenmetastasen hebben gekend, of met een voorgeschiedenis van toevallen, encefalitis of multiple sclerose
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Contra-indicatie voor biopsie zoals bloedingsstoornissen, verhouding van protrombinetijd tot partiële tromboplastinetijd (PT/PTT) >=1,5 keer de bovengrens van normaal, kunstmatige hartklep
  • Contra-indicatie voor MRI, zoals proefpersonen die >136 kilogram wegen, allergisch zijn voor contrastmiddel met magnetische resonantie (MR), proefpersonen met pacemakers, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten
  • Contra-indicatie voor bestralingstherapie zoals reeds bestaande en actieve prostatitis of proctitis, inflammatoire darmziekte of bekende genetische gevoeligheid voor ioniserende straling, of voorgeschiedenis van eerdere bestraling van het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Bestralingstherapie in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT).
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 180 centigrays (cGy) 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 tot 8 weken.
Geneesmiddel: Gosereline
ADT (Goserelin) zal elke 3 maanden subcutaan worden toegediend in een dosis van 10,8 milligram (mg) gedurende 24 maanden voor de groep met een hoog risico en gedurende 6 maanden voor de groep met gemiddeld risico, beginnend 2-3 maanden voorafgaand aan de bestralingstherapie.
Experimenteel: Standaardtherapie plus tecemotide (L-BLP25)
Standaardtherapie (bestraling in combinatie met ADT) plus tecemotide (L-BLP25).
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 180 centigrays (cGy) 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 tot 8 weken.
Geneesmiddel: Gosereline
ADT (Goserelin) zal elke 3 maanden subcutaan worden toegediend in een dosis van 10,8 milligram (mg) gedurende 24 maanden voor de groep met een hoog risico en gedurende 6 maanden voor de groep met gemiddeld risico, beginnend 2-3 maanden voorafgaand aan de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend in een enkele dosis van 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tot een maximum van 600 mg, als een intraveneuze injectie 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tecemotide (L-BLP25).
Geneesmiddel: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) zal worden toegediend in een dosis van 918 microgram (mcg) als subcutane injectie om de 2 weken voor 5 doses, gevolgd door elke 6 weken voor nog eens 4 doses, beginnend 2-3 maanden voorafgaand aan radiotherapie en op de dezelfde dag dat ADT begon.
Andere namen:
  • L-BLP25
  • BLP25-liposoomvaccin
  • Epipepimut-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mucinous Glycoprotein 1 (MUC1) specifieke systemische T-cellen immuunrespons op dag 60 (pre-straling)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60 (pre-straling)
MUC1-specifieke systemische immuunrespons werd gemeten door intracellulaire cytokine-antigeenspecifieke kleuring na een periode van in vitro stimulatie (IVS) met overlappende 15-meer peptidepools die coderen voor het tumor-geassocieerde antigeen (TAA) MUC-1. Baseline werd gedefinieerd als de meting voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (dag 1).
Basislijn en dag 60 (pre-straling)
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mucinous Glycoprotein 1 (MUC1) specifieke systemische T-cellen immuunrespons op dag 190 (na bestraling)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 190 (na bestraling)
MUC1-specifieke systemische immuunrespons werd gemeten door intracellulaire cytokine-antigeenspecifieke kleuring na een periode van in vitro stimulatie (IVS) met overlappende 15-meer peptidepools die coderen voor het tumor-geassocieerde antigeen (TAA) MUC-1. Baseline werd gedefinieerd als de meting voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (dag 1).
Basislijn en dag 190 (na bestraling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met progressie-/recidiefstatus op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Progressie/recidiefstatus werd gerapporteerd op basis van prostaatspecifieke antigeen (PSA)-niveaus. Herhaling van PSA na voltooiing van de therapie vertegenwoordigt ziekteprogressie en werd bepaald met behulp van de "Phoenix-criteria" van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO). Deze criteria definiëren biochemisch recidief na bestralingstherapie als een PSA-waarde gelijk aan de laagste (nadir) PSA-waarde bereikt na therapie plus 2 nanogram per milliliter.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal proefpersonen met een verdubbeling van het aantal T-cellen in tumorbiopsie vanaf baseline bij pre-radiotherapie (Pre-RT) en post-radiotherapie (Post-RT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6-12 (pre-RT), week 40 (post-RT)
Een verdubbeling van het aantal T-cellen werd vastgesteld aan de hand van immunologische reacties (in de micro-omgeving van de tumor) bij proefpersonen die ermee instemden onderzoeksbiopsieën te ondergaan. Baseline werd gedefinieerd als de meting binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (dag 1).
Basislijn, week 6-12 (pre-RT), week 40 (post-RT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Andere identificatie: CBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren