Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tecemotide (L-BLP25) w raku prostaty

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane badanie fazy II tecemotide w połączeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów i radioterapią u nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku

W tym badaniu ocenia się tecemotide (L-BLP25) w połączeniu ze standardowym leczeniem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact US Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histopatologiczna raka prostaty potwierdzona w instytucji włączającej badanie przed rozpoczęciem tego badania
  • Nowo rozpoznany lub wcześniej nieleczony rak gruczołu krokowego z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka, jak określono w protokole
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej (CT) / rezonansie magnetycznym (MRI) lub skanach kości
  • Brak ogólnoustrojowego stosowania sterydów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii eksperymentalnej. Dozwolone są ograniczone dawki ogólnoustrojowych steroidów, aby zapobiec dożylnemu kontrastowi, reakcji alergicznej lub anafilaksji (u pacjentów, u których stwierdzono alergię na środek kontrastowy)
  • Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A2 lub A3 dodatni do monitorowania immunologicznego
  • Hematologiczne i biochemiczne parametry kwalifikacyjne określone w protokole
  • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ pęcherza moczowego)
  • Gotowość do podróży do ośrodków badawczych w celu wizyt kontrolnych
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) lub abstynencję podczas i przez okres 4 miesięcy po ostatnim podaniu immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na obniżenie odporności przez ludzki wirus niedoboru odporności, stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowych sterydów, stan chorobowy wymagający leczenia immunosupresyjnego, splenektomia
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych chorób autoimmunologicznych, które wymagałyby leczenia zgodnie z protokołem
  • Historia chorób niedoboru odporności, dziedzicznych lub wrodzonych niedoborów odporności
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą terapię raka prostaty
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub z napadami padaczkowymi, zapaleniem mózgu lub stwardnieniem rozsianym w wywiadzie
  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
  • Przeciwwskazania do biopsji, takie jak skazy krwotoczne, stosunek czasu protrombinowego do czasu częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) >=1,5-krotność górnej granicy normy, sztuczna zastawka serca
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak osoby ważące >136 kilogramów, alergia na środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR), osoby z rozrusznikami serca, zaciśniętymi tętniakami mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Przeciwwskazania do radioterapii, takie jak istniejące wcześniej i czynne zapalenie gruczołu krokowego lub odbytnicy, nieswoiste zapalenie jelit lub znana genetyczna wrażliwość na promieniowanie jonizujące lub wcześniejsze napromienianie miednicy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Radioterapia w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT).
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana w dziennej dawce 180 centygrajów (cGy) 5 dni w tygodniu przez około 6 do 8 tygodni.
Lek: Goserelina
ADT (goserelina) będzie podawana podskórnie co 3 miesiące przez 24 miesiące w grupie wysokiego ryzyka i przez 6 miesięcy w grupie średniego ryzyka, począwszy od 2-3 miesięcy przed radioterapią.
Eksperymentalny: Terapia standardowa plus tecemotyd (L-BLP25)
Terapia standardowa (radioterapia w połączeniu z ADT) plus tecemotyd (L-BLP25).
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana w dziennej dawce 180 centygrajów (cGy) 5 dni w tygodniu przez około 6 do 8 tygodni.
Lek: Goserelina
ADT (goserelina) będzie podawana podskórnie co 3 miesiące przez 24 miesiące w grupie wysokiego ryzyka i przez 6 miesięcy w grupie średniego ryzyka, począwszy od 2-3 miesięcy przed radioterapią.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w pojedynczej dawce 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) do maksymalnie 600 mg, we wstrzyknięciu dożylnym 3 dni przed pierwszym podaniem tecemotydu (L-BLP25).
Lek: Tecemotyd (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) będzie podawany w dawce 918 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie w 5 dawkach, a następnie co 6 tygodni w przypadku dodatkowych 4 dawek, począwszy od 2-3 miesięcy przed radioterapią i na tego samego dnia, w którym rozpoczęło się ADT.
Inne nazwy:
  • L-BLP25
  • Szczepionka liposomowa BLP25
  • Epipepimut-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana odpowiedzi immunologicznej swoistej dla glikoproteiny śluzowej 1 (MUC1) swoistej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T w dniu 60 (przed napromieniowaniem) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 60 (przed napromieniowaniem)
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla MUC1 mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia swoistego wobec antygenu cytokiny po okresie stymulacji in vitro (IVS) z nakładającymi się 15-merowymi pulami peptydowymi kodującymi antygen związany z nowotworem (TAA) MUC-1. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (Dzień 1).
Linia bazowa i dzień 60 (przed napromieniowaniem)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana odpowiedzi immunologicznej swoistej dla śluzowej glikoproteiny 1 (MUC1) swoistej układowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T w dniu 190. (po napromieniowaniu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 190 (po napromieniowaniu)
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla MUC1 mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia swoistego wobec antygenu cytokiny po okresie stymulacji in vitro (IVS) z nakładającymi się 15-merowymi pulami peptydowymi kodującymi antygen związany z nowotworem (TAA) MUC-1. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (Dzień 1).
Linia bazowa i dzień 190 (po napromieniowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze statusem progresji/nawrotu w oparciu o poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Status progresji/nawrotu choroby zgłaszano na podstawie poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA). Nawrót PSA po zakończeniu terapii oznacza progresję choroby i został określony przy użyciu kryteriów Phoenix Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO). Kryteria te definiują nawrót biochemiczny po radioterapii jako poziom PSA równy najniższemu (nadir) poziomowi PSA osiągniętemu po terapii plus 2 nanogramy na mililitr.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z podwojoną liczbą limfocytów T w biopsji guza od wartości początkowej przed radioterapią (przed RT) i po radioterapii (po RT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6-12 (przed RT), tydzień 40 (po RT)
Podwojenie liczby limfocytów T oceniano na podstawie odpowiedzi immunologicznych (w mikrośrodowisku guza) u osób, które wyraziły zgodę na poddanie się badanym biopsjom. Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar wykonany w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1).
Wartość wyjściowa, tydzień 6-12 (przed RT), tydzień 40 (po RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Inny identyfikator: CBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj