Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekemotidi (L-BLP25) eturauhassyövän hoidossa

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: EMD Serono

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Tekemotidista yhdistelmänä tavanomaisen androgeenideprivaatio- ja sädehoidon kanssa hoitamattomille, keskitasoisille ja suuren riskin eturauhassyöpäpotilaille

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tekemotidia (L-BLP25) yhdistettynä eturauhassyövän standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Please Contact US Medical Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio vahvistettiin tutkimuslaitoksessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä, jolla on protokollassa määriteltyjä keskitason tai korkean riskin piirteitä
  • Tietokonetomografiassa (CT) / magneettikuvauksessa (MRI) tai luukuvauksessa ei ole näyttöä metastaattisesta taudista
  • Ei systeemisten steroidien käyttöä 2 viikkoa ennen kokeellisen hoidon aloittamista. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset suonensisäisen varjoaineen, allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi (henkilöillä, joilla on tunnettu varjoaineallergia) ovat sallittuja.
  • Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2- tai A3-positiivinen immunologiseen seurantaan
  • Protokollassa määritellyt hematologiset ja biokemialliset kelpoisuusparametrit
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon in situ -karsinoomaa)
  • Valmis matkustamaan opintokeskukseen/-keskuksiin seurantakäyntejä varten
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Sinun on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (kuten kondomin) tai raittiuden käyttämiseen viimeisen immunoterapian aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todisteita ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta immuunivasteesta, systeemisiä steroideja vaativasta sairaudesta, immunosuppressiivista hoitoa vaativasta sairaudesta, pernan poistosta
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Koehenkilöillä ei saa olla autoimmuunisairauksia, jotka ovat vaatineet protokollan mukaista hoitoa
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, perinnöllisiä tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia
  • Vakava väliaikainen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa aivometastaasi tai joilla on ollut kohtauksia, enkefaliittia tai multippeliskleroosia
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Biopsian vasta-aihe, kuten verenvuotohäiriöt, protrombiiniajan suhde osittaiseen tromboplastiiniaikaan (PT/PTT) >=1,5 kertaa normaalin yläraja, tekosydänläppä
  • MRI:n vasta-aihe, kuten yli 136 kiloa painavat henkilöt, allergia magneettiresonanssivarjoaineelle, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevammat tai implantoitavat elektroniset laitteet
  • Sädehoidon vasta-aihe, kuten olemassa oleva ja aktiivinen eturauhastulehdus tai proktiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai tunnettu geneettinen herkkyys ionisoivalle säteilylle tai aikaisempi lantion säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali terapia
Sädehoito yhdistettynä androgeenideprivaatioterapiaan (ADT).
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan päivittäin 180 senttigrayn (cGy) annoksella 5 päivää viikossa noin 6-8 viikon ajan.
Lääke: Gosereliini
ADT (Goserelin) annetaan annoksella 10,8 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan korkean riskin ryhmälle ja 6 kuukauden ajan keskitason riskiryhmälle, alkaen 2-3 kuukautta ennen sädehoitoa.
Kokeellinen: Vakiohoito plus tecemotidi (L-BLP25)
Vakiohoito (sädehoito yhdessä ADT:n kanssa) plus tekemotidi (L-BLP25).
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan päivittäin 180 senttigrayn (cGy) annoksella 5 päivää viikossa noin 6-8 viikon ajan.
Lääke: Gosereliini
ADT (Goserelin) annetaan annoksella 10,8 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan korkean riskin ryhmälle ja 6 kuukauden ajan keskitason riskiryhmälle, alkaen 2-3 kuukautta ennen sädehoitoa.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan kerta-annoksena 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) enintään 600 mg:aan suonensisäisenä injektiona 3 päivää ennen tekemotidin (L-BLP25) ensimmäistä antoa.
Lääke: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotidia (L-BLP25) annetaan 918 mikrogramman (mcg) annoksena ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 5 annosta ja sen jälkeen 6 viikon välein 4 lisäannosta alkaen 2-3 kuukautta ennen sädehoitoa ja samana päivänä kun ADT alkoi.
Muut nimet:
  • L-BLP25
  • BLP25 liposomirokote
  • Epipepimut-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden limakalvon glykoproteiini 1:n (MUC1) spesifinen systeeminen T-soluimmuunivaste muuttui lähtötasosta 60. päivänä (ennen säteilytystä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 60 (esisäteilyä)
MUC1-spesifinen systeeminen immuunivaste mitattiin solunsisäisellä sytokiiniantigeenispesifisellä värjäyksellä in vitro -stimulaation (IVS) jakson jälkeen, jossa oli päällekkäisiä 15-meerisiä peptidipooleja, jotka koodaavat kasvaimeen liittyvää antigeeniä (TAA) MUC-1. Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (päivä 1).
Lähtötilanne ja päivä 60 (esisäteilyä)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden limakalvon glykoproteiini 1:n (MUC1) spesifinen systeeminen T-solujen immuunivaste muuttui lähtötilanteesta 190. päivänä (säteilytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 190 (säteilytyksen jälkeinen)
MUC1-spesifinen systeeminen immuunivaste mitattiin solunsisäisellä sytokiiniantigeenispesifisellä värjäyksellä in vitro -stimulaation (IVS) jakson jälkeen, jossa oli päällekkäisiä 15-meerisiä peptidipooleja, jotka koodaavat kasvaimeen liittyvää antigeeniä (TAA) MUC-1. Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (päivä 1).
Lähtötilanne ja päivä 190 (säteilytyksen jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoihin perustuvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Etenemis-/uusitumistila ilmoitettiin eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasojen perusteella. PSA:n uusiutuminen hoidon päättymisen jälkeen edustaa taudin etenemistä ja määritettiin käyttämällä American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix-kriteereitä". Nämä kriteerit määrittelevät sädehoidon jälkeisen biokemiallisen uusiutumisen PSA-tasoksi, joka on yhtä suuri kuin alhaisin (nadir) hoidon jälkeen saavutettu PSA-taso plus 2 nanogrammaa millilitraa kohti.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joiden T-solujen määrä tuumoribiopsiassa kaksinkertaistui lähtötilanteesta ennen sädehoitoa (pre-RT) ja post-sädehoidon jälkeen (post-RT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6–12 (ennen RT), viikko 40 (RT-ajan jälkeen)
T-solujen lukumäärän kaksinkertaistuminen arvioitiin immunologisilla vasteilla (kasvaimen mikroympäristössä) koehenkilöillä, jotka suostuivat ottamaan tutkimusbiopsiat. Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 6–12 (ennen RT), viikko 40 (RT-ajan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Muu tunniste: CBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa