Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecemotide (L-BLP25) nel cancro alla prostata

9 febbraio 2018 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio randomizzato di fase II su tecemotide in combinazione con terapia standard di deprivazione androgenica e radioterapia per pazienti con carcinoma prostatico non trattato, intermedio e ad alto rischio

Questo studio esamina tecemotide (L-BLP25) in combinazione con il trattamento standard per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact US Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istopatologica del cancro alla prostata confermata presso l'istituto di iscrizione allo studio prima dell'inizio di questo studio
  • Cancro alla prostata di nuova diagnosi o non trattato in precedenza con caratteristiche di rischio intermedio o alto come definito nel protocollo
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea
  • Nessun uso sistemico di steroidi entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia sperimentale. Sono consentite dosi limitate di steroidi sistemici per prevenire il contrasto endovenoso, reazioni allergiche o anafilassi (in soggetti che hanno allergie note al contrasto)
  • Performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) di 0-1
  • Antigene leucocitario umano (HLA)-A2 o A3 positivo per il monitoraggio immunologico
  • Parametri di ammissibilità ematologici e biochimici come definiti nel protocollo
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma in situ della vescica)
  • Disponibilità a recarsi presso il/i centro/i studi per le visite di follow-up
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace (come un preservativo) o l'astinenza durante e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova di essere immunocompromessi dal virus dell'immunodeficienza umana, una condizione medica che richiede steroidi sistemici, una condizione medica che richiede una terapia immunosoppressiva, splenectomia
  • Epatite attiva B o epatite C
  • I soggetti non devono avere malattie autoimmuni che hanno richiesto un trattamento come specificato nel protocollo
  • Storia di malattie da immunodeficienza, immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Grave malattia medica intercorrente
  • Una cardiopatia clinicamente significativa
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro alla prostata
  • Soggetti che hanno conosciuto metastasi cerebrali o con una storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Controindicazione alla biopsia come disturbi emorragici, rapporto tra tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) >=1,5 volte il limite superiore della normale valvola cardiaca artificiale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come soggetti di peso >136 chilogrammi, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MR), soggetti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili
  • Controindicazione alla radioterapia come prostatite o proctite preesistente e attiva, malattia infiammatoria intestinale o sensibilità genetica nota alle radiazioni ionizzanti o anamnesi di precedenti radiazioni al bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Radioterapia in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata a una dose giornaliera di 180 centigray (cGy) 5 giorni alla settimana per circa 6-8 settimane.
Droga: Goserelin
L'ADT (Goserelin) verrà somministrato alla dose di 10,8 milligrammi (mg) per via sottocutanea ogni 3 mesi per 24 mesi per il gruppo ad alto rischio e per 6 mesi nel gruppo a rischio intermedio, iniziando 2-3 mesi prima della radioterapia.
Sperimentale: Terapia standard più tecemotide (L-BLP25)
Terapia standard (radioterapia in combinazione con ADT) più tecemotide (L-BLP25).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata a una dose giornaliera di 180 centigray (cGy) 5 giorni alla settimana per circa 6-8 settimane.
Droga: Goserelin
L'ADT (Goserelin) verrà somministrato alla dose di 10,8 milligrammi (mg) per via sottocutanea ogni 3 mesi per 24 mesi per il gruppo ad alto rischio e per 6 mesi nel gruppo a rischio intermedio, iniziando 2-3 mesi prima della radioterapia.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a una singola dose di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) fino a un massimo di 600 mg, come iniezione endovenosa 3 giorni prima della prima somministrazione di tecemotide (L-BLP25).
Droga: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) verrà somministrato alla dose di 918 microgrammi (mcg) come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 5 dosi seguite da ogni 6 settimane per ulteriori 4 dosi, a partire da 2-3 mesi prima della radioterapia e durante lo stesso giorno in cui è iniziata l'ADT.
Altri nomi:
  • L-BLP25
  • Vaccino liposomiale BLP25
  • Epipepimut-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della risposta immunitaria specifica delle cellule T sistemiche della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) al giorno 60 (pre-radiazione)
Lasso di tempo: Basale e giorno 60 (pre-radiazione)
La risposta immunitaria sistemica specifica per MUC1 è stata misurata mediante colorazione specifica dell'antigene delle citochine intracellulari dopo un periodo di stimolazione in vitro (IVS) con pool di peptidi di 15 mer sovrapposti che codificano per l'antigene associato al tumore (TAA) MUC-1. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale e giorno 60 (pre-radiazione)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della risposta immunitaria specifica delle cellule T sistemiche della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) al giorno 190 (post-radiazione)
Lasso di tempo: Basale e giorno 190 (post-radiazione)
La risposta immunitaria sistemica specifica per MUC1 è stata misurata mediante colorazione specifica dell'antigene delle citochine intracellulari dopo un periodo di stimolazione in vitro (IVS) con pool di peptidi di 15 mer sovrapposti che codificano per l'antigene associato al tumore (TAA) MUC-1. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale e giorno 190 (post-radiazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con stato di progressione/recidiva basato sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Lo stato di progressione/recidiva è stato riportato sulla base dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). La recidiva di PSA dopo il completamento della terapia rappresenta la progressione della malattia ed è stata determinata utilizzando i "criteri Phoenix" dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO). Questi criteri definiscono la recidiva biochimica dopo la radioterapia come un livello di PSA pari al livello di PSA più basso (nadir) raggiunto dopo la terapia più 2 nanogrammi per millilitro.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di soggetti con un raddoppio del numero di cellule T nella biopsia tumorale rispetto al basale prima della radioterapia (pre-RT) e post-radioterapia (post-RT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6-12 (pre-RT), settimana 40 (post-RT)
Il raddoppio del numero di cellule T è stato valutato dalle risposte immunologiche (nel microambiente tumorale) nei soggetti che hanno acconsentito a sottoporsi a biopsie di studio. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale, settimana 6-12 (pre-RT), settimana 40 (post-RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Altro identificatore: CBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi