Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecemotide (L-BLP25) i prostatakræft

9. februar 2018 opdateret af: EMD Serono

En randomiseret fase II undersøgelse af Tecemotide i kombination med standard androgen deprivationsterapi og strålebehandling til ubehandlede, mellemliggende og højrisiko prostatacancerpatienter

Denne undersøgelse undersøger tecemotide (L-BLP25) i kombination med standardbehandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • Please Contact US Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumentation for prostatacancer bekræftet på studieinstitutionen før start af denne undersøgelse
  • Nydiagnosticeret eller tidligere ubehandlet prostatacancer med mellemliggende eller højrisikotræk som defineret i protokollen
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom på computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanninger
  • Ingen systemisk steroidbrug inden for 2 uger før påbegyndelse af eksperimentel behandling. Begrænsede doser af systemiske steroider for at forhindre intravenøs kontrast, allergisk reaktion eller anafylaksi (hos forsøgspersoner, der har kendt kontrastallergi) er tilladt
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2 eller A3 positivt til immunologisk overvågning
  • Hæmatologiske og biokemiske berettigelsesparametre som defineret i protokollen
  • Ingen andre aktive maligniteter inden for de seneste 3 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller blærecarcinom in situ)
  • Er villig til at rejse til studiecentrene for opfølgende besøg
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge effektiv prævention (såsom kondom) eller abstinens under og i en periode på 4 måneder efter den sidste administration af immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på at være immunkompromitteret af human immundefektvirus, en medicinsk tilstand, der kræver systemiske steroider, en medicinsk tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi, splenektomi
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Forsøgspersoner bør ikke have nogen autoimmune sygdomme, der har krævet behandling som specificeret i protokollen
  • Anamnese med immundefektsygdomme, arvelige eller medfødte immundefekter
  • Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
  • En klinisk signifikant hjertesygdom
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling for prostatacancer
  • Forsøgspersoner, der har kendt hjernemetastaser eller med en historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Kontraindikation til biopsi såsom blødningsforstyrrelser, forholdet mellem protrombintid og partiel tromboplastintid (PT/PTT) >=1,5 gange den øvre grænse for normal, kunstig hjerteklap
  • Kontraindikation til MR såsom forsøgspersoner, der vejer >136 kg, allergi over for magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel, forsøgspersoner med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbart elektronisk udstyr
  • Kontraindikation til strålebehandling såsom allerede eksisterende og aktiv prostatitis eller proctitis, inflammatorisk tarmsygdom eller kendt genetisk følsomhed over for ioniserende stråling eller tidligere stråling til bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Strålebehandling i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive administreret med en daglig dosis på 180 centigrays (cGy) 5 dage om ugen i cirka 6 til 8 uger.
Medicin: Goserelin
ADT (Goserelin) vil blive indgivet i en dosis på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for højrisikogruppen og i 6 måneder i den mellemliggende risikogruppe, startende 2-3 måneder før strålebehandling.
Eksperimentel: Standardbehandling plus tecemotid (L-BLP25)
Standardbehandling (strålebehandling i kombination med ADT) plus tecemotid (L-BLP25).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive administreret med en daglig dosis på 180 centigrays (cGy) 5 dage om ugen i cirka 6 til 8 uger.
Medicin: Goserelin
ADT (Goserelin) vil blive indgivet i en dosis på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for højrisikogruppen og i 6 måneder i den mellemliggende risikogruppe, startende 2-3 måneder før strålebehandling.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en enkelt dosis på 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) til et maksimum på 600 mg, som en intravenøs injektion 3 dage før den første administration af tecemotid (L-BLP25).
Medicin: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) vil blive indgivet i en dosis på 918 mikrogram (mcg) som subkutan injektion hver 2. uge i 5 doser efterfulgt af hver 6. uge i yderligere 4 doser, startende 2-3 måneder før strålebehandling og på samme dag som ADT begyndte.
Andre navne:
  • L-BLP25
  • BLP25 liposomvaccine
  • Epipepimut-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i det mucinøse glycoprotein 1 (MUC1) specifikke systemiske T-celle immunrespons på dag 60 (førbestråling)
Tidsramme: Baseline og dag 60 (førbestråling)
MUC1-specifik systemisk immunrespons blev målt ved intracellulær cytokinantigen-specifik farvning efter en periode med in vitro-stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpuljer, der koder for det tumorassocierede antigen (TAA) MUC-1. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline og dag 60 (førbestråling)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i det mucinøse glycoprotein 1 (MUC1) specifikke systemiske T-celle immunrespons på dag 190 (efter stråling)
Tidsramme: Baseline og dag 190 (efter-stråling)
MUC1-specifik systemisk immunrespons blev målt ved intracellulær cytokinantigen-specifik farvning efter en periode med in vitro-stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpuljer, der koder for det tumorassocierede antigen (TAA) MUC-1. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline og dag 190 (efter-stråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med status for progression/gentagelse baseret på prostataspecifikke antigenniveauer (PSA)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Status for progression/tilbagefald blev rapporteret baseret på prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer. Gentagelse af PSA efter afslutning af terapi repræsenterer sygdomsprogression og blev bestemt ved hjælp af American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix-kriterier". Disse kriterier definerer biokemisk tilbagefald efter strålebehandling som et PSA-niveau svarende til det laveste (nadir) PSA-niveau opnået efter terapi plus 2 nanogram pr. milliliter.
Fra randomisering op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner med en fordobling i antallet af T-celler i tumorbiopsi fra baseline ved præ-strålebehandling (præ-RT) og post-strålebehandling (post-RT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-12 (før-RT), uge ​​40 (post-RT)
Fordobling i antallet af T-celler blev vurderet ved immunologiske responser (i tumormikromiljøet) hos forsøgspersoner, der gav samtykke til at gennemgå undersøgelsesbiopsier. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline, uge ​​6-12 (før-RT), uge ​​40 (post-RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Anden identifikator: CBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner