Tecemotida (L-BLP25) no Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

• Documentação histopatológica de câncer de próstata confirmada na instituição de inscrição no estudo antes de iniciar este estudo
• Câncer de próstata recém-diagnosticado ou não tratado anteriormente com características de risco intermediário ou alto, conforme definido no protocolo
• Nenhuma evidência de doença metastática na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea
• Nenhum uso de esteróide sistêmico dentro de 2 semanas antes do início da terapia experimental. Doses limitadas de esteróides sistêmicos para prevenir contraste intravenoso, reação alérgica ou anafilaxia (em indivíduos com alergias conhecidas ao contraste) são permitidas
• Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 ou A3 positivo para monitoramento imunológico
• Parâmetros de elegibilidade hematológicos e bioquímicos conforme definido no protocolo
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ da bexiga)
• Disposto a viajar para o(s) centro(s) de estudo para visitas de acompanhamento
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
• Deve concordar em usar controle de natalidade eficaz (como preservativo) ou abstinência durante e por um período de 4 meses após a última administração de imunoterapia

Critério de exclusão:

• Nenhuma evidência de estar imunocomprometido pelo vírus da imunodeficiência humana, uma condição médica que requeira esteroides sistêmicos, uma condição médica que requeira terapia imunossupressora, esplenectomia
• Hepatite B ativa ou Hepatite C
• Os indivíduos não devem ter doenças autoimunes que tenham exigido tratamento conforme especificado no protocolo
• História de doenças de imunodeficiência, imunodeficiências hereditárias ou congênitas
• Doença médica intercorrente grave
• Uma doença cardíaca clinicamente significativa
• Indivíduos que receberam qualquer terapia anterior para câncer de próstata
• Indivíduos com metástase cerebral conhecida ou com histórico de convulsões, encefalite ou esclerose múltipla
• Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Contra-indicação para biópsia, como distúrbios hemorrágicos, relação entre o tempo de protrombina e o tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) >=1,5 vezes o limite superior da válvula cardíaca artificial normal
• Contra-indicação para ressonância magnética, como indivíduos com peso > 136 kg, alergia a agente de contraste de ressonância magnética (RM), indivíduos com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesão por estilhaço ou dispositivos eletrônicos implantáveis
• Contra-indicação à radioterapia, como prostatite ou proctite pré-existente e ativa, doença inflamatória intestinal ou sensibilidade genética conhecida à radiação ionizante ou história de radiação prévia na pelve