Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecemotide (L-BLP25) vid prostatacancer

9 februari 2018 uppdaterad av: EMD Serono

En randomiserad fas II-studie av Tecemotide i kombination med standardterapi för androgenbrist och strålbehandling för obehandlade patienter med prostatacancer med medelhög risk och hög risk

Denna studie undersöker tecemotide (L-BLP25) i kombination med standardbehandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • Please Contact US Medical Information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumentation av prostatacancer bekräftad vid institutionen för studieregistrering innan denna studie påbörjades
  • Nydiagnostiserad eller tidigare obehandlad prostatacancer med medel- eller högriskegenskaper enligt definitionen i protokollet
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom på datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRT) eller benskanningar
  • Ingen systemisk steroidanvändning inom 2 veckor innan experimentell behandling påbörjas. Begränsade doser av systemiska steroider för att förhindra intravenös kontrast, allergisk reaktion eller anafylaxi (hos försökspersoner som har kända kontrastallergier) är tillåtna
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2 eller A3 positivt för immunologisk övervakning
  • Hematologiska och biokemiska valbarhetsparametrar enligt definitionen i protokollet
  • Inga andra aktiva maligniteter under de senaste 3 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer in situ i urinblåsan)
  • Vill gärna resa till studiecentrum för uppföljningsbesök
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Måste gå med på att använda effektiv preventivmedel (såsom kondom) eller abstinens under och under en period av 4 månader efter den senaste administreringen av immunterapi

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på att vara immunförsvagad av humant immunbristvirus, ett medicinskt tillstånd som kräver systemiska steroider, ett medicinskt tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi, splenektomi
  • Aktiv Hepatit B eller Hepatit C
  • Försökspersoner bör inte ha några autoimmuna sjukdomar som har krävt behandling enligt protokollet
  • Historik av immunbristsjukdomar, ärftliga eller medfödda immunbrister
  • Allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom
  • En kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Försökspersoner som har fått någon tidigare terapi för prostatacancer
  • Försökspersoner som har känt hjärnmetastaser, eller med en historia av anfall, encefalit eller multipel skleros
  • Försökspersoner som får andra undersökningsmedel
  • Kontraindikation för biopsi såsom blödningsrubbningar, förhållandet mellan protrombintid och partiell tromboplastintid (PT/PTT) >=1,5 gånger den övre gränsen för normal, konstgjord hjärtklaff
  • Kontraindikationer för MRT såsom patienter som väger >136 kilogram, allergi mot magnetisk resonans (MR) kontrastmedel, patienter med pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbara elektroniska enheter
  • Kontraindikationer för strålbehandling såsom redan existerande och aktiv prostatit eller proktit, inflammatorisk tarmsjukdom eller känd genetisk känslighet för joniserande strålning, eller historia av tidigare strålning mot bäckenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Strålbehandling i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att administreras med en daglig dos på 180 centigrays (cGy) 5 dagar i veckan i cirka 6 till 8 veckor.
Läkemedel: Goserelin
ADT (Goserelin) kommer att administreras i en dos på 10,8 milligram (mg) subkutant var 3:e månad i 24 månader för högriskgruppen och i 6 månader i den mellanliggande riskgruppen, med start 2-3 månader före strålbehandling.
Experimentell: Standardterapi plus tecemotide (L-BLP25)
Standardbehandling (strålbehandling i kombination med ADT) plus tecemotid (L-BLP25).
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att administreras med en daglig dos på 180 centigrays (cGy) 5 dagar i veckan i cirka 6 till 8 veckor.
Läkemedel: Goserelin
ADT (Goserelin) kommer att administreras i en dos på 10,8 milligram (mg) subkutant var 3:e månad i 24 månader för högriskgruppen och i 6 månader i den mellanliggande riskgruppen, med start 2-3 månader före strålbehandling.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras i en enkeldos på 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) till maximalt 600 mg, som en intravenös injektion 3 dagar före den första administreringen av tecemotide (L-BLP25).
Läkemedel: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) kommer att administreras i en dos på 918 mikrogram (mcg) som subkutan injektion varannan vecka i 5 doser följt av var 6:e ​​vecka för ytterligare 4 doser, med start 2-3 månader före strålbehandling och på samma dag som ADT började.
Andra namn:
  • L-BLP25
  • BLP25 liposomvaccin
  • Epipepimut-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i det mucinösa glykoprotein 1 (MUC1) specifik systemisk T-cells immunsvar vid dag 60 (förstrålning)
Tidsram: Baslinje och dag 60 (förstrålning)
MUC1-specifikt systemiskt immunsvar mättes genom intracellulär cytokinantigenspecifik färgning efter en period av in vitro-stimulering (IVS) med överlappande 15-mer peptidpooler som kodar för det tumörassocierade antigenet (TAA) MUC-1. Baslinje definierades som mätningen som togs före den första dosen av studiemedicinering (dag 1).
Baslinje och dag 60 (förstrålning)
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i det mucinösa glykoprotein 1 (MUC1) specifik systemisk T-cells immunsvar vid dag 190 (efter strålning)
Tidsram: Baslinje och dag 190 (efter strålning)
MUC1-specifikt systemiskt immunsvar mättes genom intracellulär cytokinantigenspecifik färgning efter en period av in vitro-stimulering (IVS) med överlappande 15-mer peptidpooler som kodar för det tumörassocierade antigenet (TAA) MUC-1. Baslinje definierades som mätningen som togs före den första dosen av studiemedicinering (dag 1).
Baslinje och dag 190 (efter strålning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med status för progression/återfall baserat på nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader
Status för progression/återfall rapporterades baserat på prostataspecifika antigennivåer (PSA). Återfall av PSA efter avslutad behandling representerar sjukdomsprogression och fastställdes med hjälp av American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix-kriterier". Dessa kriterier definierar biokemiskt återfall efter strålbehandling som en PSA-nivå lika med den lägsta (nadir) PSA-nivå som uppnåtts efter terapi plus 2 nanogram per milliliter.
Från randomisering upp till 24 månader
Antal försökspersoner med en fördubbling av antalet T-celler i tumörbiopsi från baslinjen vid pre-radioterapi (pre-RT) och post-radiotherapy (post-RT)
Tidsram: Baslinje, vecka 6-12 (före RT), vecka 40 (efter RT)
Fördubbling av antalet T-celler bedömdes genom immunologiska svar (i tumörmikromiljön) hos försökspersoner som samtyckte till att genomgå studiebiopsier. Baslinje definierades som mätningen som togs inom 8 veckor före den första dosen av studiemedicinering (dag 1).
Baslinje, vecka 6-12 (före RT), vecka 40 (efter RT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Annan identifierare: CBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera