クロピドグレルとアスピリンの固定用量併用療法と個別併用療法の比較薬物動態研究 - 第 2 回試験

包含基準:

• 20 ～ 55 歳で、理想体重の 20% 以内の健康な男性ボランティア。
• 先天性または慢性疾患や医学的症状がないこと。
• 検査（問診、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、血液、スクリーニング時の尿検査結果）から判断した研究対象者。
• トライアル全体に参加できる。
• 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

• バルビツレートなどの代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を、最初の IP 投与の 28 日以内に服用してください。
• 最初の IP 投与前 28 日以内に急性疾患の証拠を示す。
• 出血症状または出血性疾患の病歴がある
• 病歴があること（例： 炎症性腸疾患、胃または十二指腸潰瘍、肝臓および腸疾患、虫垂切除術（胃腸手術歴を除く）は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性があります。
• 薬物療法を必要としない軽度の鼻炎を除く、薬物または臨床的に重大なアレルギー疾患に対して関連する過敏症がある。
• クロピドグレルまたはアスピリンに対する過敏反応歴がある。
• 異常な検査結果がある。 AST または ALT > 上限の 1.25 倍 / 総ビリルビン > 上限の 1.5 倍 / PT、aPTT、BT が上限を超えている / 血小板数 <150X10^9/L または >350X10^9/L
• 薬物乱用者またはカフェインの大量消費者（1日あたり5杯以上）またはヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）または常習的なアルコール消費者（1日あたり30g以上）または最初のIP前7日以内の飲酒管理。
• 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある食事（特にグレープフルーツジュース - 最初のIP投与前7日以内）を摂取してください。
• 最初の IP 投与前の 60 日以内に全血を寄付したことがある。
• -最初のIP投与前の90日以内に他の臨床試験に参加した。
• この治験に影響を与える薬剤を最初の IP 投与前 10 日以内に服用してください。
• 主任研究者が判断した治験に適した被験者。