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클로피도그렐과 아스피린 고정 용량 병용 대 개별 병용의 비교 약동학 연구 - 2차 임상시험

2011년 12월 20일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자에서 고정 용량 조합 대 개별 조합으로 단일 경구 투여 후 클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg의 비교 약동학

본 연구의 목적은 클로피도그렐 75mg/아스피린 100mg의 고정용량 복합제와 개별 복합제의 약동학을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, 대한민국
        • Inje University Pusan Paik Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~55세의 건강한 남성 지원자, 이상적인 체중의 20% 이내.
  • 선천성 또는 만성 질환 및 의학적 증상이 없을 것.
  • 검사(문진, 활력징후, 12-리드 심전도, 신체검사, 혈액, 선별검사 결과)로 판단하여 연구에 적합한 대상자.
  • 전체 재판에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 최초 IP 투여 전 28일 이내에 바르비투르산염과 같은 대사 효소 유도 또는 억제 약물을 복용하십시오.
  • 첫 번째 IP 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증거를 보여야 합니다.
  • 출혈 증상 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 경우
  • 병력이 있는 경우(ex. 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 간장 질환, 위장 수술 병력을 제외한 충수 절제술)이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 약물치료가 필요하지 않은 경미한 비염을 제외한 약물 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환에 대한 관련 과민증이 있는 자.
  • 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 과민 반응 병력이 있습니다.
  • 비정상적인 실험실 결과가 있습니다. AST 또는 ALT > 상한치의 1.25배/ 총 빌리루빈 > 상한치의 1.5배/ PT, aPTT, BT 상한치 초과/ 혈소판수 <150X10^9/L 또는 >350X10^9/L
  • 약물 남용자 또는 카페인 과다 섭취자(1일 5잔 이상) 또는 심한 흡연자(1일 10개비 이상) 또는 정기적인 음주자(30g/일 이상) 또는 첫 번째 IP 이전 7일 이내에 음주 관리.
  • 약물(들)의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이요법(특히, 자몽 주스-첫 IP 투여 전 7일 이내)을 합니다.
  • 첫 번째 IP 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증했습니다.
  • 첫 번째 IP 투여 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 첫 번째 IP 투여 전 10일 이내에 이 시험에 영향을 미치는 약을 복용하십시오.
  • 시험책임자의 판단에 따라 적절한 시험대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐과 아스피린
의약품: 클로피도그렐과 아스피린
클로피도그렐과 아스피린 분리 복합제, 단회 투여
다른 이름들:
  • 클로피도그렐: 플라빅스
  • 아스피린: 아스트릭스
실험적: Coprigerl
의약품: 클로피도그렐/아스피린의 고정 용량 조합
클로피도그렐/아스피린의 고정 용량 조합
다른 이름들:
  • 코프리그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로디오그렐/아세틸살리실산의 약동학적 특성을 평가합니다.
기간: FDAAA) 투여 전, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
클로디오그렐/아세틸살리실산의 Cmax, AUC, Tmax 및 t1/2(반감기)를 평가합니다.
FDAAA) 투여 전, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살리실산의 약동학적 특성을 평가합니다.
기간: 투여 전, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
살리실산의 Cmax, AUC, Tmax, t1/2(반감기)를 평가합니다.
투여 전, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

협력자

Inje University

수사관

  • 수석 연구원: JL Ghim, Dr., Inje University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 132HPS11I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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