Estudo comparativo de farmacocinética da combinação de dose fixa de clopidogrel e aspirina versus combinação separada - 2º ensaio

Critério de inclusão:

• Um voluntário saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos e dentro de 20% do peso corporal ideal.
• Não tem nenhuma doença congênita ou crônica e sintoma médico.
• Sujeito apropriado para o estudo a julgar pelos exames (entrevista, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico, sangue, resultado do exame de urina na triagem.
• Capaz de participar de todo o julgamento.
• Assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Tome drogas indutoras ou inibidoras de enzimas metabólicas, como barbitúricos, 28 dias antes da primeira administração IP.
• mostrar evidência de doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração IP.
• Tem histórico médico de sintoma hemorrágico ou doença hemorrágica
• Ter histórico de doenças (ex. Doença inflamatória intestinal, úlcera estomacal ou duodenal, doença hepática e intestinal, apendicectomia exceto história de cirurgia gastrointestinal) que podem influenciar na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
• Têm hipersensibilidade relevante a drogas ou doenças alérgicas clinicamente significativas, exceto rinite leve que não necessita de medicação.
• Têm histórias de reações de hipersensibilidade para Clopidogrel ou aspirina.
• Apresentar resultado laboratorial anormal. AST ou ALT > 1,25 vezes do limite superior/ Bilirrubina total > 1,5 vezes do limite superior/ PT, aPTT, BT acima do limite superior/ Contagem de plaquetas <150X10^9/L ou >350X10^9/L
• Um abuso de drogas ou um consumidor pesado de cafeína (mais de 5 xícaras por dia) ou um fumante pesado (mais de 10 cigarros por dia) ou um consumidor regular de álcool (mais de 30g/dia) ou bebendo nos 7 dias anteriores ao primeiro IP administração.
• Fazer dieta (principalmente suco de toranja - até 7 dias antes da primeira administração IP) que possa influenciar na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do(s) fármaco(s).
• Ter doado sangue total até 60 dias antes da primeira administração de IP.
• Participou dos demais ensaios clínicos até 90 dias antes da primeira administração IP.
• Tome o medicamento que afeta este teste dentro de 10 dias antes da primeira administração IP.
• Sujeito apropriado para o julgamento, a julgar pelo investigador principal.