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Studio comparativo di farmacocinetica della combinazione a dose fissa di clopidogrel e aspirina rispetto alla combinazione separata - 2° studio

20 dicembre 2011 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Farmacocinetica comparativa di clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg dopo singola somministrazione orale come combinazione a dose fissa rispetto a combinazione separata in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica tra la combinazione a dose fissa e la combinazione separata di clopidogrel 75 mg/aspirina 100 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario maschio sano di età compresa tra 20 e 55 anni e entro il 20% del peso corporeo ideale.
  • Non avere malattie congenite o croniche e sintomi medici.
  • Soggetto appropriato per lo studio a giudicare dagli esami (colloquio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, sangue, risultato dell'analisi delle urine allo screening.
  • In grado di partecipare all'intero processo.
  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Assumere farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolici come i barbiturici entro 28 giorni prima della prima somministrazione IP.
  • mostrare evidenza di malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione IP.
  • Avere l'anamnesi di sintomi emorragici o malattie emorragiche
  • Avere la storia della malattia (es. Malattia infiammatoria intestinale, ulcera dello stomaco o del duodeno, malattia del fegato e dell'intestino, appendicectomia ad eccezione della storia di chirurgia gastrointestinale) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • Avere un'ipersensibilità rilevante verso farmaci o malattie allergiche clinicamente significative ad eccezione della rinite lieve che non necessita di farmaci.
  • Avere storie di reazioni di ipersensibilità per Clopidogrel o aspirina.
  • Avere risultati di laboratorio anormali. AST o ALT > 1,25 volte il limite superiore/Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore/PT, aPTT, BT oltre il limite superiore/Conta piastrinica <150X10^9/L o >350X10^9/L
  • Un tossicodipendente o un forte consumatore di caffeina (più di 5 tazze al giorno) o un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno) o un consumatore abituale di alcol (più di 30 g/giorno) o che beve nei 7 giorni prima del primo IP amministrazione.
  • Avere una dieta (in particolare, succo di pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del/i farmaco/i.
  • Aver donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  • Partecipazione agli altri studi clinici entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
  • Assumere farmaci che influiscono su questo studio entro 10 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  • Soggetto appropriato per il processo a giudicare dall'investigatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel e Aspirina
Droga: Clopidogrel e Aspirina
Combinazione separata di clopidogrel e aspirina, dose singola
Altri nomi:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirina: Astrix
Sperimentale: Coprigerl
Droga: Combinazione a dose fissa di clopidogrel/aspirina
Combinazione a dose fissa di clopidogrel/aspirina
Altri nomi:
  • Coprigrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche di clodiogrel/acido acetilsalicilico.
Lasso di tempo: FDAAA) Pre-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Valutare Cmax, AUC, Tmax e t1/2 (emivita) di clodiogrel/acido acetilsalicilico.
FDAAA) Pre-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'acido salicilico.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Valutare Cmax, AUC, Tmax, t1/2(Emivita) dell'acido salicilico.
Pre-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: JL Ghim, Dr., Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132HPS11I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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