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Étude pharmacocinétique comparative de l'association à dose fixe de clopidogrel et d'aspirine par rapport à une association séparée - 2e essai

20 décembre 2011 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Pharmacocinétique comparative du clopidogrel 75 mg et de l'aspirine 100 mg après administration orale unique en association à dose fixe par rapport à une association séparée chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique entre l'association à dose fixe et l'association séparée de clopidogrel 75 mg/aspirine 100 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme volontaire en bonne santé âgé de 20 à 55 ans et à moins de 20 % du poids corporel idéal.
  • Ne pas avoir de maladies congénitales ou chroniques et de symptômes médicaux.
  • Sujet approprié pour l'étude à en juger par les examens (entretien, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, examen physique, sang, résultat d'analyse d'urine lors du dépistage.
  • Capable de participer à l'intégralité de l'essai.
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Prenez des médicaments induisant ou inhibant les enzymes métaboliques comme les barbituriques dans les 28 jours précédant la première administration IP.
  • présenter des signes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration IP.
  • Avoir des antécédents médicaux de symptôme hémorragique ou de maladie hémorragique
  • Avoir l'historique de la maladie (ex. Maladie intestinale inflammatoire, ulcère de l'estomac ou du duodénum, ​​maladie du foie et des intestins, appendicectomie sauf antécédents de chirurgie gastro-intestinale) pouvant influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
  • Avoir une hypersensibilité pertinente aux médicaments ou à des maladies allergiques cliniquement significatives, à l'exception de la rhinite légère qui ne nécessite pas de médicaments.
  • Avoir des antécédents de réaction d'hypersensibilité au Clopidogrel ou à l'aspirine.
  • Avoir un résultat de laboratoire anormal. AST ou ALT > 1,25 fois la limite supérieure/ Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure/ PT, aPTT, BT au-dessus de la limite supérieure/ Numération plaquettaire <150X10^9/L ou >350X10^9/L
  • Un toxicomane ou un gros consommateur de caféine (plus de 5 tasses par jour) ou un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour) ou un consommateur régulier d'alcool (plus de 30g/jour) ou buvant dans les 7 jours précédant la première IP administration.
  • Avoir un régime alimentaire (en particulier, jus de pamplemousse - dans les 7 jours précédant la première administration IP) qui peut influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du ou des médicaments.
  • Avoir donné du sang total dans les 60 jours précédant la première administration IP.
  • Participation aux autres essais cliniques dans les 90 jours précédant la première administration IP.
  • Prenez les médicaments qui affectent cet essai dans les 10 jours précédant la première administration IP.
  • Sujet approprié pour l'essai à en juger par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel et Aspirine
Médicament: Clopidogrel et Aspirine
Association séparée de clopidogrel et d'aspirine, dose unique
Autres noms:
  • Clopidogrel : Plavix
  • Aspirine : Astrix
Expérimental: Copriger
Médicament: Association à dose fixe de clopidogrel/aspirine
Association à dose fixe de clopidogrel/aspirine
Autres noms:
  • Coprigrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du clodiogrel/acide acétylsalicylique.
Délai: FDAAA) Pré-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Évaluer Cmax, AUC, Tmax et t1/2 (demi-vie) de clodiogrel/acide acétylsalicylique.
FDAAA) Pré-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'acide salicylique.
Délai: Pré-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Évaluer Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (demi-vie) de l'acide salicylique.
Pré-dose, 0.33h, 0.67h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JL Ghim, Dr., Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132HPS11I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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