Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetische studie van clopidogrel en aspirine Vaste-dosiscombinatie versus afzonderlijke combinatie - 2e proef

20 december 2011 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vergelijkende farmacokinetiek van clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg na enkelvoudige orale toediening als een vaste dosiscombinatie versus afzonderlijke combinatie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is de farmacokinetiek te vergelijken tussen een combinatie met een vaste dosis en een afzonderlijke combinatie van clopidogrel 75 mg/aspirine 100 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke vrijwilliger van 20 tot 55 jaar en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht.
  • Heb geen aangeboren of chronische ziekten en medische symptomen.
  • Geschikt onderwerp voor de studie op basis van onderzoeken (interview, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed, uitslag urineonderzoek bij screening.
  • In staat om deel te nemen aan de hele proef.
  • Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem metabole enzym-inducerende of remmende medicijnen zoals barbituraten in binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • tekenen van acute ziekte vertonen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • Heb de medische geschiedenis van bloedingssymptoom of bloedingsziekte
  • Heb de ziektegeschiedenis (bijv. Inflammatoire darmaandoening, maag- of twaalfvingerige darmzweer, lever- en darmaandoening, appendectomie behalve gastro-intestinale chirurgie) die van invloed kunnen zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel.
  • Relevante overgevoeligheid hebben voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische ziekten, behalve milde rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is.
  • Heb een geschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor Clopidogrel of aspirine.
  • Abnormaal laboratoriumresultaat hebben. ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens/ Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens/ PT, aPTT, BT boven de bovengrens/ Aantal bloedplaatjes <150X10^9/L of >350X10^9/L
  • Een drugsgebruiker of een gebruiker van veel cafeïne (meer dan 5 kopjes per dag) of een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag) of een regelmatige alcoholgebruiker (meer dan 30 g/dag) of drinkt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP administratie.
  • Een dieet volgen (vooral grapefruitsap - binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening) dat van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het (de) geneesmiddel(en).
  • Volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • Deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • Neem medicijnen die van invloed zijn op deze proef binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • Geschikt onderwerp voor het proces, te oordelen naar de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel en aspirine
Geneesmiddel: Clopidogrel en aspirine
Clopidogrel en aspirine afzonderlijke combinatie, enkele dosis
Andere namen:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirine: Astrix
Experimenteel: Coprigerl
Geneesmiddel: Vaste dosiscombinatie van clopidogrel/aspirine
Vaste dosiscombinatie van clopidogrel/aspirine
Andere namen:
  • Coprigrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de farmacokinetische eigenschappen van clodiogrel/acetylsalicylzuur.
Tijdsspanne: FDAAA) Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
Beoordeel Cmax, AUC, Tmax en t1/2 (halfwaardetijd) van clodiogrel/acetylsalicylzuur.
FDAAA) Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de farmacokinetische eigenschappen van salicylzuur.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
Beoordeel Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (halfwaardetijd) van salicylzuur.
Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Medewerkers

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JL Ghim, Dr., Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132HPS11I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren