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Vergleichende pharmakokinetische Studie der Clopidogrel- und Aspirin-Festdosis-Kombination im Vergleich zur separaten Kombination – 2. Studie

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vergleichende Pharmakokinetik von Clopidogrel 75 mg und Aspirin 100 mg nach einmaliger oraler Verabreichung als Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu getrennter Kombination bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik zwischen einer Festdosiskombination und einer separaten Kombination von Clopidogrel 75 mg/Aspirin 100 mg zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 20 bis 55 Jahren und innerhalb von 20 % des Idealgewichts.
  • Sie haben keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine medizinischen Symptome.
  • Geeignetes Thema für die Studie, basierend auf den Untersuchungen (Interview, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut, Urinanalyseergebnis beim Screening).
  • Kann am gesamten Prozess teilnehmen.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Medikamente ein, die Stoffwechselenzyme induzieren oder hemmen, wie Barbiturate.
  • innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Anzeichen einer akuten Erkrankung zeigen.
  • Blutungssymptome oder Blutungskrankheiten in der Krankengeschichte vorliegen
  • Haben Sie eine Krankheitsgeschichte (z. Entzündliche Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Leber- und Darmerkrankungen, Appendektomie (außer bei Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können.
  • Sie haben eine relevante Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder klinisch bedeutsame allergische Erkrankungen, mit Ausnahme einer leichten Rhinitis, die keine Medikamente erfordert.
  • Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Clopidogrel oder Aspirin.
  • Sie haben ein abnormales Laborergebnis. AST oder ALT > 1,25-fache Obergrenze/ Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze/ PT, aPTT, BT über Obergrenze/ Thrombozytenzahl <150X10^9/L oder >350X10^9/L
  • Ein Drogenabhängiger oder ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 30 g/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten IP Verwaltung.
  • Halten Sie eine Diät ein (insbesondere Grapefruitsaft – innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des/der Arzneimittel(s) beeinflussen kann.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Vollblut gespendet.
  • Teilnahme an den anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Nehmen Sie Arzneimittel, die diese Studie beeinflussen, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ein.
  • Nach Meinung des Hauptermittlers geeignetes Thema für den Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel und Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel und Aspirin
Clopidogrel und Aspirin, getrennte Kombination, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirin: Astrix
Experimental: Coprigerl
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination Clopidogrel/Aspirin
Fixdosis-Kombination Clopidogrel/Aspirin
Andere Namen:
  • Coprigrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften von Clodiogrel/Acetylsalicylsäure.
Zeitfenster: FDAAA) Vordosis, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Bewerten Sie Cmax, AUC, Tmax und t1/2 (Halbwertszeit) von Clodiogrel/Acetylsalicylsäure.
FDAAA) Vordosis, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salicylsäure.
Zeitfenster: Vordosis: 0,33 Stunden, 0,67 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Bewerten Sie Cmax, AUC, Tmax und t1/2 (Halbwertszeit) von Salicylsäure.
Vordosis: 0,33 Stunden, 0,67 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: JL Ghim, Dr., Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132HPS11I

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