Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikundersøgelse af clopidogrel og aspirin fastdosis kombination versus separat kombination 2. forsøg

20. december 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sammenlignende farmakokinetik af Clopidogrel 75 mg og Aspirin 100 mg efter enkelt oral administration som en fast dosiskombination versus separat kombination hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik mellem fastdosis kombination og separat kombination af clopidogrel 75mg/aspirin 100mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mandlig frivillig i alderen 20 til 55 år og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt.
  • Har ingen medfødte eller kroniske sygdomme og medicinske symptomer.
  • Passende emne for undersøgelsen at dømme ud fra undersøgelser (interview, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, blod, urinanalyseresultat ved screening.
  • Kan deltage i hele forsøget.
  • Underskrev den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tag metaboliske enzyminducerende eller hæmmende lægemidler som barbiturater inden for 28 dage før den første IP-administration.
  • vise tegn på akut sygdom inden for 28 dage før den første IP-administration.
  • Har en sygehistorie med blødningssymptom eller blødningssygdom
  • Har sygdomshistorien (f. Inflammatorisk tarmsygdom, mave- eller tolvfingertarmsår, lever- og tarmsygdomme, blindtarmsoperation undtagen mave-tarmkirurgi) som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet.
  • Har relevant overfølsomhed over for lægemiddel eller klinisk signifikante allergiske sygdomme undtagen mild rhinitis, der ikke behøver medicin.
  • Har overfølsomhedsreaktionshistorier for Clopidogrel eller aspirin.
  • Har unormale laboratorieresultater. AST eller ALT > 1,25 gange øvre grænse/ Total bilirubin > 1,5 gange øvre grænse/ PT, aPTT, BT over øvre grænse/ Trombocyttal <150X10^9/L eller >350X10^9/L
  • Et stofmisbrug eller en stor koffeinforbruger (mere end 5 kopper om dagen) eller en storryger (mere end 10 cigaretter om dagen) eller en almindelig alkoholforbruger (mere end 30 g/dag) eller drikker inden for 7 dage før den første IP administration.
  • Indtag en diæt (især grapefrugtjuice - inden for 7 dage før den første IP-administration), som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet/stofferne.
  • Har doneret fuldblod inden for 60 dage før den første IP-administration.
  • Deltog i de andre kliniske forsøg inden for 90 dage før den første IP-administration.
  • Tag medicin, der påvirker dette forsøg inden for 10 dage før den første IP-administration.
  • Passende emne for retssagen bedømmelse fra hovedefterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel og Aspirin
Medicin: Clopidogrel og Aspirin
Clopidogrel og Aspirin separat kombination, enkeltdosis
Andre navne:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirin: Astrix
Eksperimentel: Coprigerl
Medicin: Fast dosis kombination af clopidogrel/aspirin
Fast dosis kombination af clopidogrel/aspirin
Andre navne:
  • Coprirel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de farmakokinetiske egenskaber af clodiogrel/acetylsalicylsyre.
Tidsramme: FDAAA) Præ-dosis, 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Vurder Cmax, AUC, Tmax og t1/2(halveringstid) for clodiogrel/acetylsalicylsyre.
FDAAA) Præ-dosis, 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de farmakokinetiske egenskaber af salicylsyre.
Tidsramme: Fordosis, 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Vurder Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (halveringstid) af salicylsyre.
Fordosis, 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JL Ghim, Dr., Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132HPS11I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel og Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner