Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetikstudie av klopidogrel och aspirin med fast doskombination kontra separat kombination - 2:a försöket

20 december 2011 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Jämförande farmakokinetik för klopidogrel 75 mg och aspirin 100 mg efter engångs oral administrering som en fast doskombination kontra separat kombination hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken mellan kombination med fast dos och separat kombination av klopidogrel 75 mg/aspirin 100 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk manlig volontär i åldrarna 20 till 55 och inom 20 % av ideal kroppsvikt.
  • Har inga medfödda eller kroniska sjukdomar och medicinska symptom.
  • Lämpligt ämne för studien att döma av undersökningar (intervju, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, blod, urinanalysresultat vid screening.
  • Kan delta i hela försöket.
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Ta metaboliska enzyminducerande eller hämmande läkemedel som barbiturater inom 28 dagar före den första IP-administreringen.
  • visa tecken på akut sjukdom inom 28 dagar före den första IP-administreringen.
  • Har en medicinsk historia av blödningssymtom eller blödningssjukdom
  • Har sjukdomshistoria (ex. Inflammatorisk tarmsjukdom, mag- eller tolvfingertarmsår, lever- och tarmsjukdomar, blindtarmsoperation förutom gastrointestinal kirurgi) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet.
  • Har relevant överkänslighet mot läkemedel eller kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar förutom mild rinit som inte behöver medicin.
  • Har överkänslighetsreaktionshistorier för Clopidogrel eller aspirin.
  • Har onormalt laboratorieresultat. AST eller ALT > 1,25 gånger övre gräns/ Total bilirubin > 1,5 gånger övre gräns/ PT, aPTT, BT över övre gräns/ Trombocytantal <150X10^9/L eller >350X10^9/L
  • En drogmissbrukare eller en stor koffeinkonsument (mer än 5 koppar per dag) eller en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag) eller en vanlig alkoholkonsument (mer än 30 g/dag) eller dricker inom 7 dagar före den första IP administrering.
  • Ha en diet (särskilt grapefruktjuice - inom 7 dagar före den första IP-administreringen) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet/läkemedlen.
  • Har donerat helblod inom 60 dagar före den första IP-administreringen.
  • Deltog i de andra kliniska prövningarna inom 90 dagar före den första IP-administrationen.
  • Ta medicin som påverkar denna prövning inom 10 dagar före den första IP-administreringen.
  • Lämpligt ämne för rättegången bedömande från huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel och Aspirin
Läkemedel: Clopidogrel och Aspirin
Clopidogrel och Aspirin separat kombination, engångsdos
Andra namn:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirin: Astrix
Experimentell: Coprigerl
Läkemedel: Fast doskombination av klopidogrel/aspirin
Fast doskombination av klopidogrel/aspirin
Andra namn:
  • Coprigrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm de farmakokinetiska egenskaperna hos klodiogrel/acetylsalicylsyra.
Tidsram: FDAAA) Fördos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Bedöm Cmax, AUC, Tmax och t1/2(halveringstid) för klodiogrel/acetylsalicylsyra.
FDAAA) Fördos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm de farmakokinetiska egenskaperna hos salicylsyra.
Tidsram: Fördos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Bedöm Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (halveringstid) för salicylsyra.
Fördos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: JL Ghim, Dr., Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132HPS11I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel och Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera