Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetická studie kombinace klopidogrelu a aspirinu s fixní dávkou versus samostatná kombinace – 2. studie

20. prosince 2011 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Srovnávací farmakokinetika klopidogrelu 75 mg a aspirinu 100 mg po jednorázovém perorálním podání jako kombinace fixní dávky versus samostatná kombinace u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku mezi fixní kombinací a samostatnou kombinací klopidogrelu 75 mg/aspirinu 100 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník ve věku 20 až 55 let a do 20 % ideální tělesné hmotnosti.
  • Nemá žádné vrozené nebo chronické nemoci a zdravotní příznaky.
  • Vhodný subjekt pro studii podle vyšetření (rozhovor, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, krev, výsledek vyšetření moči při screeningu).
  • Možnost zúčastnit se celého pokusu.
  • Před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte léky indukující nebo inhibující metabolické enzymy, jako jsou barbituráty, do 28 dnů před prvním IP podáním.
  • vykazují známky akutního onemocnění během 28 dnů před prvním IP podáním.
  • Mít v anamnéze příznaky krvácení nebo krvácivé onemocnění
  • Mít v anamnéze onemocnění (např. Zánětlivá střevní onemocnění, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, onemocnění jater a střev, apendektomie kromě anamnézy gastrointestinální operace), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
  • Mít relevantní přecitlivělost na léky nebo klinicky významná alergická onemocnění kromě mírné rýmy, která nevyžaduje léky.
  • Mít historii reakcí přecitlivělosti na klopidogrel nebo aspirin.
  • Mít abnormální laboratorní výsledek. AST nebo ALT > 1,25násobek horní hranice/ celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice/PT, aPTT, BT nad horní hranicí/počet krevních destiček <150X10^9/l nebo >350X10^9/l
  • Zneužívání drog nebo silný konzument kofeinu (více než 5 šálků denně) nebo silný kuřák (více než 10 cigaret denně) nebo pravidelný konzument alkoholu (více než 30 g/den) nebo pití do 7 dnů před prvním IP správa.
  • Dodržujte dietu (zejména grapefruitový džus - do 7 dnů před prvním IP podáním), která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (léků).
  • Darujte plnou krev do 60 dnů před prvním IP podáním.
  • Účastnil se dalších klinických studií během 90 dnů před prvním IP podáním.
  • Užívejte lék, který ovlivňuje tuto studii, do 10 dnů před prvním IP podáním.
  • Vhodný předmět pro soudní líčení podle hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel a Aspirin
Lék: Clopidogrel a Aspirin
Samostatná kombinace klopidogrelu a aspirinu, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aspirin: Astrix
Experimentální: Coprigerl
Lék: Fixní kombinace klopidogrelu/aspirinu
Fixní kombinace klopidogrelu/aspirinu
Ostatní jména:
  • Coprigrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte farmakokinetické vlastnosti clodiogrelu/kyseliny acetylsalicylové.
Časové okno: FDAAA) Před dávkou, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Stanovte Cmax, AUC, Tmax a t1/2 (poločas rozpadu) clodiogrelu/kyseliny acetylsalicylové.
FDAAA) Před dávkou, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte farmakokinetické vlastnosti kyseliny salicylové.
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Stanovte Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (poločas rozpadu) kyseliny salicylové.
Před podáním dávky, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JL Ghim, Dr., Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132HPS11I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopidogrel a Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit