Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat a klopidogrél és aszpirin fix dózisú kombinációjával a különálló kombinációval szemben – 2. vizsgálat

2011. december 20. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A 75 mg klopidogrél és a 100 mg aszpirin összehasonlító farmakokinetikája egyszeri orális adagolást követően, fix dózisú kombinációként a külön kombinációval szemben egészséges önkéntes férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a fix dózisú kombináció és a 75 mg klopidogrél/100 mg aszpirin különálló kombinációjának farmakokinetikája összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntes, 20 és 55 év közötti, az ideális testsúly 20%-án belül.
  • Nincs veleszületett vagy krónikus betegsége és orvosi tünete.
  • A vizsgálatnak megfelelő alany a vizsgálatok alapján (interjú, életjelek, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, vér, vizeletvizsgálat eredménye a szűrésen.
  • Képes részt venni a teljes tárgyaláson.
  • A tanulmányban való részvétel előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az első IP beadás előtt 28 nappal vegyen be metabolikus enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat.
  • az első IP beadást megelőző 28 napon belül akut betegséget mutatnak.
  • A kórtörténetében vérzéses tünet vagy vérzéses betegség szerepel
  • rendelkezik a betegség előzményével (pl. Gyulladásos bélbetegség, gyomor- vagy nyombélfekély, máj- és bélbetegség, appendectomia, kivéve a gyomor-bélrendszeri műtétek előzményeit), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
  • Jelentős túlérzékenysége van gyógyszerrel vagy klinikailag jelentős allergiás betegségekkel szemben, kivéve az enyhe rhinitist, amely nem igényel gyógyszert.
  • A Clopidogrelre vagy az Aszpirinre vonatkozó túlérzékenységi reakció kórtörténete van.
  • Rendellenes laboratóriumi eredményt kap. AST vagy ALT > a felső határ 1,25-szöröse/ Összbilirubin > a felső határ 1,5-szerese/ PT, aPTT, BT a felső határ felett/ Thrombocytaszám <150X10^9/L vagy >350X10^9/L
  • Kábítószerrel visszaélő vagy erős koffeinfogyasztó (több mint 5 csésze naponta) vagy erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta) vagy rendszeres alkoholfogyasztó (több mint 30 g/nap) vagy alkoholfogyasztás az első IP-t megelőző 7 napon belül adminisztráció.
  • Tartson olyan diétát (különösen grapefruitlé - az első IP beadást megelőző 7 napon belül), amely befolyásolhatja a gyógyszer(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
  • Teljes vért adott az első IP beadást megelőző 60 napon belül.
  • Az első IP beadást megelőző 90 napon belül részt vett a többi klinikai vizsgálatban.
  • Az első IP beadást megelőző 10 napon belül vegyen be gyógyszert, amely befolyásolja ezt a vizsgálatot.
  • Megfelelő téma a tárgyaláshoz a vezető nyomozó megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel és Aspirin
Drog: Clopidogrel és Aspirin
Clopidogrel és Aspirin külön kombinációja, egyszeri adag
Más nevek:
  • Clopidogrel: Plavix
  • Aszpirin: Astrix
Kísérleti: Coprigerl
Drog: A klopidogrél/aszpirin fix dózisú kombinációja
A klopidogrél/aszpirin fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • Coprigrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a klodiogrel/acetilszalicilsav farmakokinetikai jellemzőit.
Időkeret: FDAAA) Adagolás előtti, 0,33 óra, 0,67 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra
Mérje fel a klodiogrel/acetilszalicilsav Cmax-át, AUC-ját, Tmax-ját és t1/2-ét (felezési ideje).
FDAAA) Adagolás előtti, 0,33 óra, 0,67 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a szalicilsav farmakokinetikai jellemzőit.
Időkeret: Előadagolás: 0,33 óra, 0,67 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra
Mérje fel a szalicilsav Cmax-át, AUC-jét, Tmax-ját, t1/2-ét (Felezési ideje).
Előadagolás: 0,33 óra, 0,67 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Együttműködők

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JL Ghim, Dr., Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132HPS11I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel