Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное фармакокинетическое исследование комбинации клопидогрела и аспирина с фиксированными дозами по сравнению с отдельной комбинацией - 2-е испытание

20 декабря 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Сравнительная фармакокинетика клопидогреля 75 мг и аспирина 100 мг после однократного перорального приема в виде комбинации с фиксированной дозой по сравнению с отдельной комбинацией у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики комбинации с фиксированной дозой и отдельной комбинации клопидогреля 75 мг/аспирина 100 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-доброволец в возрасте от 20 до 55 лет с массой тела в пределах 20% от идеальной.
  • Не иметь врожденных или хронических заболеваний и медицинских симптомов.
  • Подходящий субъект для исследования, судя по обследованиям (интервью, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование, результаты анализа крови, мочи при скрининге.
  • Возможность участвовать во всем испытании.
  • Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Принимайте препараты, индуцирующие или ингибирующие метаболические ферменты, такие как барбитураты, в течение 28 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • показать признаки острого заболевания в течение 28 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • Иметь в анамнезе симптом кровотечения или кровотечение
  • Наличие анамнеза болезни (напр. Воспалительные заболевания кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени и кишечника, аппендэктомия (за исключением хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе), которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
  • Наличие соответствующей гиперчувствительности к лекарственным препаратам или клинически значимых аллергических заболеваний, за исключением легкого ринита, не требующего медикаментозного лечения.
  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на клопидогрел или аспирин.
  • Иметь аномальный лабораторный результат. АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы/ Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы/ ПВ, АЧТВ, БТ выше верхней границы/ Число тромбоцитов <150X10^9/л или >350X10^9/л
  • Злоупотребление наркотиками или злоупотребление кофеином (более 5 чашек в день), заядлый курильщик (более 10 сигарет в день) или регулярное употребление алкоголя (более 30 г в день) или употребление алкоголя в течение 7 дней до первого IP администрация.
  • Соблюдайте диету (особенно грейпфрутовый сок — в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения), которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата (препаратов).
  • Сдали цельную кровь в течение 60 дней до первого введения IP.
  • Участвовал в других клинических испытаниях в течение 90 дней до первого введения IP.
  • Примите лекарство, влияющее на это исследование, в течение 10 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • Подходящий субъект для судебного разбирательства по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел и Аспирин
Лекарство: Клопидогрел и Аспирин
Комбинация клопидогреля и аспирина, разовая доза
Другие имена:
  • Клопидогрел: Плавикс
  • Аспирин: Астрикс
Экспериментальный: Копригерль
Лекарство: Комбинация фиксированных доз клопидогреля/аспирина
Комбинация фиксированных доз клопидогреля/аспирина
Другие имена:
  • Копригрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените фармакокинетические характеристики клодиогрела/ацетилсалициловой кислоты.
Временное ограничение: FDAAA) Предварительно, 0,33 ч, 0,67 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 4,5 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч
Оцените Cmax, AUC, Tmax и t1/2 (период полувыведения) комбинации клодиогрель/ацетилсалициловая кислота.
FDAAA) Предварительно, 0,33 ч, 0,67 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 4,5 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените фармакокинетические характеристики салициловой кислоты.
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33 ч, 0,67 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 4,5 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч
Оцените Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (период полувыведения) салициловой кислоты.
Предварительная доза, 0,33 ч, 0,67 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 4,5 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Inje University

Следователи

  • Главный следователь: JL Ghim, Dr., Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132HPS11I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться