Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikkstudie av klopidogrel og aspirin fastdosekombinasjon versus separat kombinasjon-2.

20. desember 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sammenlignende farmakokinetikk av klopidogrel 75mg og aspirin 100mg etter enkelt oral administrering som en fast dosekombinasjon versus separat kombinasjon hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken mellom fastdosekombinasjon og separat kombinasjon av klopidogrel 75 mg/aspirin 100 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk mannlig frivillig i alderen 20 til 55, og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt.
  • Har ingen medfødte eller kroniske sykdommer og medisinske symptomer.
  • Passende emne for studien ut fra undersøkelser (intervju, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod, urinanalyseresultat ved screening.
  • Kunne delta i hele forsøket.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta metabolske enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • vise tegn på akutt sykdom innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • Har sykehistorien med blødningssymptom eller blødningssykdom
  • Har sykdomshistorien (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, mage- eller tolvfingertarmsår, lever- og tarmsykdom, appendektomi unntatt gastrointestinal kirurgi) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
  • Har relevant overfølsomhet mot legemiddel eller klinisk signifikante allergiske sykdommer bortsett fra mild rhinitt som ikke trenger medisiner.
  • Har overfølsomhetsreaksjonshistorier for Clopidogrel eller aspirin.
  • Har unormalt laboratorieresultat. AST eller ALT > 1,25 ganger øvre grense/ Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense/ PT, aPTT, BT over øvre grense/ Blodplateantall <150X10^9/L eller >350X10^9/L
  • En stoffmisbruker eller en stor koffeinforbruker (mer enn 5 kopper per dag) eller en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag) eller en vanlig alkoholforbruker (mer enn 30 g/dag) eller drikker innen 7 dager før den første IP-en administrasjon.
  • Ha en diett (spesielt grapefruktjuice - innen 7 dager før første IP-administrasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
  • Har donert fullblod innen 60 dager før første IP-administrasjon.
  • Deltok i de andre kliniske studiene innen 90 dager før første IP-administrasjon.
  • Ta medisin som påvirker denne prøven innen 10 dager før første IP-administrasjon.
  • Passende emne for rettssaken bedømmes fra hovedetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel og Aspirin
Legemiddel: Clopidogrel og Aspirin
Klopidogrel og aspirin separat kombinasjon, enkeltdose
Andre navn:
  • Klopidogrel: Plavix
  • Aspirin: Astrix
Eksperimentell: Coprigerl
Legemiddel: Fastdosekombinasjon av klopidogrel/aspirin
Fastdosekombinasjon av klopidogrel/aspirin
Andre navn:
  • Coprigrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de farmakokinetiske egenskapene til klodiogrel/acetylsalisylsyre.
Tidsramme: FDAAA) Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
Vurder Cmax, AUC, Tmax og t1/2(halveringstid) for klodiogrel/acetylsalisylsyre.
FDAAA) Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de farmakokinetiske egenskapene til salisylsyre.
Tidsramme: Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
Vurder Cmax, AUC, Tmax, t1/2(halveringstid) for salisylsyre.
Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JL Ghim, Dr., Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132HPS11I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Clopidogrel og Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere