Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva farmakokinetiikkatutkimus klopidogreelin ja aspiriinin kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. erillinen yhdistelmä - 2. tutkimus

tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klopidogreelin 75 mg ja aspiriini 100 mg vertaileva farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen suun kautta kiinteän annoksen yhdistelmänä verrattuna erilliseen yhdistelmään terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa kiinteän annoksen yhdistelmän ja klopidogreelin 75 mg/aspiriini 100 mg erillisen yhdistelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Pusan
      • Jin-gu, Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve miespuolinen vapaaehtoinen, iältään 20–55-vuotias ja alle 20 % ihannepainosta.
  • Sinulla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai lääketieteellisiä oireita.
  • Sopiva aihe tutkimukseen tutkimuksista päätellen (haastattelu, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, veri, virtsan tulos seulonnassa.
  • Pystyy osallistumaan koko kokeeseen.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota metabolisia entsyymejä indusoivat tai estävät lääkkeet, kuten barbituraatit, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • osoittavat näyttöä akuutista taudista 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Sinulla on ollut verenvuotooireita tai verenvuototautia
  • Onko sinulla sairaushistoria (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksa- ja suolisairaus, umpilisäkkeen poisto paitsi maha-suolikanavan leikkaushistoria), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Sinulla on merkittävä yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittäville allergisille sairauksille, paitsi lievälle nuhalle, joka ei vaadi lääkitystä.
  • Sinulla on yliherkkyysreaktiohistoria klopidogreelille tai aspiriinille.
  • Poikkeava laboratoriotulos. AST tai ALT > 1,25 kertaa yläraja / kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa yläraja / PT, aPTT, BT yli ylärajan / Trombosyyttien määrä <150X10^9/l tai >350X10^9/l
  • Huumeiden väärinkäyttö tai runsas kofeiinin kuluttaja (yli 5 kuppia päivässä) tai runsas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä) tai tavallinen alkoholin kuluttaja (yli 30 g/vrk) tai juominen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP:tä hallinto.
  • Noudata ruokavaliota (erityisesti greippimehua - 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa), joka voi vaikuttaa lääkkeen (lääkkeiden) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Luovuttanut kokoverta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Ota tähän tutkimukseen vaikuttavat lääkkeet 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Sopiva aihe oikeudenkäyntiin päätutkijan arvioiden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli ja aspiriini
Lääke: Klopidogreeli ja aspiriini
Klopidogreeli ja aspiriini erillinen yhdistelmä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Klopidogreeli: Plavix
  • Aspiriini: Astrix
Kokeellinen: Coprigerl
Lääke: Kiinteän annoksen klopidogreeli/aspiriiniyhdistelmä
Kiinteän annoksen klopidogreeli/aspiriiniyhdistelmä
Muut nimet:
  • Coprigrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi klodiogreelin/asetyylisalisyylihapon farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: FDAAA) Ennakkoannos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Arvioi klodiogreelin/asetyylisalisyylihapon Cmax, AUC, Tmax ja t1/2 (puoliintumisaika).
FDAAA) Ennakkoannos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi salisyylihapon farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h
Arvioi salisyylihapon Cmax, AUC, Tmax, t1/2 (puoliintumisaika).
Ennakkoannos, 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: JL Ghim, Dr., Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132HPS11I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa