腎尿細管機能の評価のための [I-123]-オルト-ヨード馬尿酸 (OIH) と [Tc-99m]-メルカプトアセチルトリグリシン (MAG3) の単一センターオープンラベル比較
2014年4月8日 更新者：Centre for Probe Development and Commercialization
ヨウ素 123 で標識されたオルトヨード馬尿酸 ([I-123]-OIH) は、1970 年代初頭に、スキャンすると体内で「光る」腎臓イメージング剤またはトレーサーとして使用されましたが、長年にわたってその使用は減少しています。 . 最も一般的に使用されるトレーサーは、テクネチウム-99m 標識メルカプトアセチルトリグリシン ([Tc-99m]-メルチアチドまたは [Tc-99m]-MAG3) です。 しかし、長期的な不足は、カナダおよび世界での放射性物質 Tc-99m の供給を脅かす可能性があります。 このような不足の結果として、イメージングに使用できる他の種類のトレーサーを特定する必要があります。 [I-123]-OIH が代替となる可能性があります。
この研究の目的は、[I-123]-OIH の診断性能特性を [Tc-99m]-MAG3 と比較して調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、2 つの造影剤 (トレーサー) を比較するために実施されています: [I-123]-OIH と [Tc-99m]-MAG3 を、異なるレベルの腎機能を持つ参加者のガンマ カメラ イメージングを使用して比較します。
ガンマ カメラ イメージングは、体内の臓器や組織を観察するために使用される非侵襲的な核スキャンです。
造影剤またはトレーサーは、細胞、組織、臓器を照らす放射性化学物質を体内に静脈内注射します。
この研究では、[I-123]-OIH の単回注射の安全性を評価し、イメージング結果と計算された腎機能値 (血液検査を使用) を [Tc-99m]-MAG3 の値と比較します。
この研究を完了するには、90 人の参加者が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は両方の健康な被験者から募集されます (eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m^2)
潜在的な腎ドナーおよび腎障害が疑われる患者として評価されている (eGFR < 60 mL/分/1.73m^2)。
疾患の重症度は、血清クレアチニン濃度に由来する推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -eGFR < 60/mL/min/1.73m^2 の安定した腎障害が記録されている 3 か月以内に 2 回の eGFR 測定値が互いに ± 15% 以内であるか、または eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m^2 の健康な将来の腎臓ドナー。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常な所見。
- 臨床医または研究者の意見では、放射性核種レノグラフィーに必要な水分摂取に耐えられない。
- -最初の注射の30日前までに治験薬を含む臨床試験に参加した。
- 参加者または男性参加者のパートナーが子宮摘出術、卵管結紮術を受けていないか、閉経後であるか、妊娠のリスクがない場合を除き、家族計画の適切な方法を使用していない。
- 少なくとも 30 分間、仰臥位でじっと横になれない。
- -フォローアップの安全性評価を含む研究手順を完了することができません。
- -主治医による評価により、参加者が手順を完了できなくなる医学的または心理的状態。
- -ヨウ素またはヨウ素化合物に対するアレルギー反応の病歴 ヨウ素化X線造影剤を含む。
- -参加者の研究を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な参加者
eGFR≧60ml/分/1.73m^2、
健康な将来の腎臓提供者
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中等度の腎機能障害
eGFR 30-59ml/分/1.73m^2
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重度の腎機能障害
eGFR <30 mL/分/1.73m^2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[I-123]-OIH安全
時間枠：訪問 3 とフォローアップの電話
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[I-123]-OIH の単回注射の安全性を、健康な腎臓ドナー候補集団および安定した慢性腎障害患者に投与した場合の安全性を評価します。
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訪問 3 とフォローアップの電話
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[I-123]-OIH と [Tc-99m]-MAG3 による腎機能の比較
時間枠：訪問 2 と 3
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[I-123]-OIH および [Tc-99m]-MAG3 ガンマ カメラ画像から得られた腎血漿流の結果を比較します。
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訪問 2 と 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的評価
時間枠：訪問 2 と 3
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[I-123]-OIH と [Tc-99m]-MAG3 の腎臓取り込み、尿排泄、画質の定性的評価を、すべての参加者の臨床データを知らされていない 2 人の核医学医師による独立した読み取りで比較します。
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訪問 2 と 3
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画像由来の灌流データ
時間枠：訪問 2 および 3
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[I-123]-OIH と [Tc-99m]-MAG3 の差分灌流 (画像由来の灌流データから) の結果を比較します。
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訪問 2 および 3
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eRPF
時間枠：訪問 2 および 3
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[I-123]-OIH と [Tc-99m]-MAG3 の単一サンプルクリアランス法を使用して、実効腎血漿流量 (eRPF) の結果を比較します。
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訪問 2 および 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Gulenchyn, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CPDC-HIPP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。