Comparaison en ouvert dans un seul centre de l'acide [I-123]-ortho-iodohippurique (OIH) avec le [Tc-99m]-mercaptoacétyltriglycine (MAG3) pour l'évaluation de la fonction tubulaire rénale
8 avril 2014 mis à jour par: Centre for Probe Development and Commercialization
L'acide ortho-iodohippurique marqué à l'iode-123 ([I-123]-OIH) a été utilisé au début des années 1970 comme agent d'imagerie rénale ou traceur qui "s'allume" à l'intérieur de votre corps lorsqu'il est scanné, mais au fil des ans, son utilisation a diminué . Le traceur le plus couramment utilisé est la mercaptoacétyltriglycine marquée au Technétium-99m ([Tc-99m]-Mertiatide ou [Tc-99m]-MAG3). Cependant, des pénuries à long terme pourraient menacer l'approvisionnement de la substance radioactive Tc-99m au Canada et dans le monde. En raison de ces pénuries, il est nécessaire d'identifier d'autres types de traceurs pouvant être utilisés pour l'imagerie. [I-123]-OIH peut être une alternative.
Le but de cette étude est d'examiner les caractéristiques de performance diagnostique de [I-123]-OIH par rapport à [Tc-99m]-MAG3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée pour comparer deux agents d'imagerie (traceurs) : [I-123]-OIH et [Tc-99m]-MAG3 en utilisant l'imagerie par caméra gamma chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale.
L'imagerie par caméra gamma est une scintigraphie nucléaire non invasive utilisée pour examiner les organes et les tissus à l'intérieur du corps.
Un agent d'imagerie ou traceur est un produit chimique radioactif injecté par voie intraveineuse dans votre corps qui illumine les cellules, les tissus et les organes.
L'étude évaluera la sécurité d'une seule injection de [I-123]-OIH et comparera les résultats d'imagerie et les valeurs calculées de la fonction rénale (à l'aide de tests sanguins) à celles du [Tc-99m]-MAG3.
90 participants sont nécessaires pour mener à bien cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les deux sujets sains (eGFR ≥ 60 mL/minute/1.73m^2)
en cours d'évaluation en tant que donneurs rénaux potentiels et patients suspectés d'insuffisance rénale (DFGe <60 mL/minute/1,73 m^2).
La gravité de la maladie sera déterminée en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) dérivé de la concentration de créatinine sérique.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Fournir un consentement éclairé signé.
- Insuffisance rénale stable documentée avec un DFGe < 60/mL/min/1,73m^2 par deux mesures d'eGFR dans les 3 mois qui sont à ± 15 % l'une de l'autre ou un donneur potentiel de rein en bonne santé avec un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
- Résultats anormaux cliniquement pertinents qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude.
- Incapable, de l'avis du clinicien ou de l'investigateur, de tolérer l'apport hydrique nécessaire à la renographie radionucléide.
- Participation à tout essai clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première injection.
- Ne pas utiliser une méthode adéquate de planification familiale à moins que le participant, ou le partenaire masculin du participant, ait subi une hystérectomie, une ligature des trompes, soit ménopausé ou ne présente pas de risque de grossesse.
- Incapable de rester immobile en position couchée pendant au moins 30 minutes.
- Incapable de terminer les procédures d'étude, y compris les évaluations de sécurité de suivi.
- Conditions médicales ou psychologiques qui, après évaluation par l'investigateur principal, rendent le participant incapable de terminer la procédure.
- Antécédents de réaction allergique à l'iode ou aux composés d'iode, y compris les produits de contraste radiologiques iodés.
- Toute autre condition pouvant avoir un impact sur la capacité du participant à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants en bonne santé
DFGe ≥60 ml/min/1,73 m^2,
donneur de rein potentiel en bonne santé
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Insuffisance modérée de la fonction rénale
DFGe 30-59 ml/minute/1.73m^2
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Insuffisance rénale sévère
DFGe < 30 mL/minute/1,73 m^2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[I-123]-Sécurité OIH
Délai: Visite 3 et appel téléphonique de suivi
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Évaluer l'innocuité d'une seule injection de [I-123]-OIH administrée à une population de donneurs potentiels de rein en bonne santé et de patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable.
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Visite 3 et appel téléphonique de suivi
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Comparer la fonction rénale à l'aide de l'imagerie [I-123]-OIH et [Tc-99m]-MAG3
Délai: Visite 2 et 3
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Comparez les résultats du débit plasmatique rénal dérivés des images de caméras gamma [I-123]-OIH et [Tc-99m]-MAG3 de donneurs de rein potentiels en bonne santé et de patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable.
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Visite 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative
Délai: Visite 2 et 3
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Comparez l'évaluation qualitative de l'absorption rénale, de l'excrétion urinaire et de la qualité d'image de [I-123]-OIH et [Tc-99m]-MAG3 dans une lecture indépendante par deux médecins nucléaires en aveugle à toutes les données cliniques des participants.
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Visite 2 et 3
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Données de perfusion dérivées d'images
Délai: Visites 2 et 3
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Comparez les résultats de la perfusion différentielle (à partir des données de perfusion dérivées de l'image) de [I-123]-OIH et de [Tc-99m]-MAG3.
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Visites 2 et 3
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eRPF
Délai: Visites 2 et 3
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Comparez les résultats du flux plasmatique rénal effectif (eRPF), en utilisant la méthode de clairance d'un seul échantillon de [I-123]-OIH et [Tc-99m]-MAG3.
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Visites 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPDC-HIPP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .