Un confronto in aperto a centro singolo di [I-123]-acido orto-iodoippurico (OIH) con [Tc-99m]-mercaptoacetiltriglicina (MAG3) per la valutazione della funzione tubulare renale
8 aprile 2014 aggiornato da: Centre for Probe Development and Commercialization
L'acido orto-iodoippurico marcato con iodio-123 ([I-123]-OIH) è stato utilizzato nei primi anni '70 come agente di imaging renale o tracciante che "si illumina" all'interno del corpo durante la scansione, ma nel corso degli anni il suo utilizzo è diminuito . Il tracciante più comunemente utilizzato è la Mercaptoacetiltriglicina ([Tc-99m]-Mertiatide o [Tc-99m]-MAG3) marcata con tecnezio-99m. Tuttavia, le carenze a lungo termine possono minacciare la fornitura della sostanza radioattiva Tc-99m in Canada e nel mondo. A causa di tali carenze, è necessario identificare altri tipi di traccianti che possono essere utilizzati per l'imaging. [I-123]-OIH può essere un'alternativa.
Lo scopo di questo studio è esaminare le caratteristiche delle prestazioni diagnostiche di [I-123]-OIH rispetto a [Tc-99m]-MAG3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per confrontare due agenti di imaging (traccianti): [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 utilizzando l'imaging gamma camera nei partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale.
L'imaging con gamma camera è una scansione nucleare non invasiva che viene utilizzata per osservare organi e tessuti all'interno del corpo.
Un agente di imaging o tracciante è una sostanza chimica radioattiva iniettata per via endovenosa nel corpo che illumina cellule, tessuti e organi.
Lo studio valuterà la sicurezza di una singola iniezione di [I-123]-OIH e confronterà i risultati di imaging e i valori calcolati della funzionalità renale (mediante esami del sangue) con quelli di [Tc-99m]-MAG3.
90 partecipanti sono tenuti a completare questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati da entrambi i soggetti sani (eGFR ≥ 60 mL/minuto/1,73 m^2)
essere valutati come potenziali donatori renali e pazienti con sospetta compromissione renale (eGFR <60 ml/minuto/1,73 m^2).
La gravità della malattia sarà determinata sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) derivata dalla concentrazione di creatinina sierica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Fornire il consenso informato firmato.
- Compromissione renale stabile documentata con eGFR < 60/mL/min/1,73 m^2 da due misurazioni di eGFR entro 3 mesi che si trovano entro ± 15% l'una dall'altra o da un potenziale donatore di rene sano con un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.
- Risultati anormali clinicamente rilevanti che potrebbero, a parere dello sperimentatore, interferire con il completamento sicuro dello studio.
- Incapace, secondo il parere del medico o dello sperimentatore, di tollerare l'assunzione di liquidi necessaria per la renografia con radionuclidi.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima iniezione.
- Non utilizzare un metodo adeguato di pianificazione familiare a meno che il partecipante, o il partner del partecipante maschio, non abbia subito un'isterectomia, una legatura delle tube, sia in postmenopausa o non sia a rischio di gravidanza.
- Incapace di stare fermo in posizione supina per almeno 30 minuti.
- Incapace di completare le procedure dello studio, comprese le valutazioni di sicurezza di follow-up.
- Condizioni mediche o psicologiche che, su valutazione del ricercatore principale, rendono il partecipante incapace di completare la procedura.
- Anamnesi di reazione allergica allo iodio o ai composti dello iodio, compresi i mezzi di contrasto radiologici iodati.
- Qualsiasi altra condizione che possa influire sulla capacità del partecipante di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti sani
eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2,
potenziale donatore di rene sano
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Compromissione moderata della funzione renale
eGFR 30-59 ml/minuto/1,73 m^2
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Grave compromissione della funzionalità renale
eGFR <30 ml/minuto/1,73 m^2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[I-123]-OIH Sicurezza
Lasso di tempo: Visita 3 e telefonata di follow-up
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Valutare la sicurezza di una singola iniezione di [I-123]-OIH somministrata a una popolazione di potenziali donatori di rene sani e pazienti con insufficienza renale cronica stabile.
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Visita 3 e telefonata di follow-up
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Confronta la funzione renale utilizzando l'imaging [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3
Lasso di tempo: Visita 2 e 3
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Confronta i risultati del flusso plasmatico renale derivati dalle immagini gamma camera [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 di potenziali donatori di rene sani e di pazienti con insufficienza renale cronica stabile.
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Visita 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Visita 2 e 3
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Confronta la valutazione qualitativa dell'assorbimento renale, dell'escrezione urinaria e della qualità dell'immagine di [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 in una lettura indipendente da parte di due medici di medicina nucleare all'oscuro di tutti i dati clinici dei partecipanti.
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Visita 2 e 3
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Dati di perfusione derivati da immagini
Lasso di tempo: Visite 2 e 3
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Confrontare i risultati della perfusione differenziale (dai dati di perfusione derivati dall'immagine) di [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3.
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Visite 2 e 3
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eRPF
Lasso di tempo: Visite 2 e 3
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Confrontare i risultati del flusso plasmatico renale effettivo (eRPF), utilizzando il metodo di clearance del singolo campione di [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3.
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Visite 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPDC-HIPP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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