Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое открытое сравнение [I-123]-орто-йодогиппуровой кислоты (OIH) с [Tc-99m]-меркаптоацетилтриглицином (MAG3) для оценки функции почечных канальцев

8 апреля 2014 г. обновлено: Centre for Probe Development and Commercialization

Меченная йодом-123 орто-йодогиппуровая кислота ([I-123]-OIH) использовалась в начале 1970-х годов в качестве агента визуализации почек или индикатора, который «загорается» внутри вашего тела при сканировании, но с годами его использование сократилось. . Наиболее часто используемым индикатором является меркаптоацетилтриглицин, меченый технецием-99m ([Tc-99m]-мертиатид или [Tc-99m]-MAG3). Однако долгосрочный дефицит может поставить под угрозу поставки радиоактивного вещества Tc-99m в Канаду и мир. В результате такой нехватки необходимо определить другие типы трассеров, которые можно использовать для визуализации. Альтернативой может быть [I-123]-OIH.

Целью данного исследования является изучение диагностических характеристик [I-123]-OIH по сравнению с [Tc-99m]-MAG3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нарушение функции почек

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения двух агентов визуализации (индикаторов): [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3 с использованием изображений гамма-камеры у участников с разным уровнем функции почек. Визуализация с помощью гамма-камеры — это неинвазивное ядерное сканирование, которое используется для изучения органов и тканей внутри тела. Визуализирующий агент или индикатор представляет собой радиоактивный химикат, который вводят внутривенно в ваше тело, который освещает клетки, ткани и органы. В исследовании будет оцениваться безопасность однократной инъекции [I-123]-OIH и сравниваться результаты визуализации и расчетные значения почечной функции (с использованием анализов крови) с результатами [Tc-99m]-MAG3. Для завершения этого исследования требуется 90 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
    - St. Joesph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из обоих здоровых субъектов (рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2). оцениваются как потенциальные доноры почек и пациенты с подозрением на почечную недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2). Тяжесть заболевания будет определяться на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), полученной из концентрации креатинина в сыворотке.

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет.
Дать подписанное информированное согласие.
Документально подтвержденная стабильная почечная недостаточность с рСКФ < 60/мл/мин/1,73 м^2 при двух измерениях рСКФ в течение 3 месяцев, отличающихся друг от друга в пределах ± 15%, или у здорового предполагаемого донора почки с рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
Клинически значимые аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.
Неспособность, по мнению клинициста или исследователя, переносить прием жидкости, необходимый для радионуклидной ренографии.
Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней до первой инъекции.
Не использовать адекватный метод планирования семьи, за исключением случаев, когда участница или партнер мужчины-участника перенесли гистерэктомию, перевязку маточных труб, находятся в постменопаузе или не подвержены риску беременности.
Не может лежать неподвижно в лежачем положении не менее 30 минут.
Невозможно завершить процедуры исследования, включая последующую оценку безопасности.
Медицинские или психологические состояния, которые, по оценке главного исследователя, делают участника неспособным завершить процедуру.
Аллергическая реакция на йод или соединения йода, включая йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в анамнезе.
Любые другие условия, которые могут повлиять на способность участника завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые участники рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м^2, здоровый потенциальный донор почки
Умеренное нарушение функции почек рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2
Тяжелое нарушение функции почек рСКФ <30 мл/мин/1,73 м^2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
[I-123]-OIH Безопасность Временное ограничение: Посещение 3 и последующий телефонный звонок	Оцените безопасность однократной инъекции [I-123]-OIH, вводимой популяции здоровых потенциальных доноров почек и пациентов со стабильной хронической почечной недостаточностью.	Посещение 3 и последующий телефонный звонок
Сравните функцию почек с помощью изображений [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3. Временное ограничение: Посетите 2 и 3	Сравните результаты потока почечной плазмы, полученные из изображений гамма-камеры [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3 здоровых потенциальных доноров почки и пациентов со стабильной хронической почечной недостаточностью.	Посетите 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качественная оценка Временное ограничение: Посетите 2 и 3	Сравните качественную оценку поглощения почками, экскреции с мочой и качества изображения [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3 при независимом чтении двумя врачами ядерной медицины, ослепленными всеми клиническими данными участников.	Посетите 2 и 3
Полученные из изображения данные перфузии Временное ограничение: Визиты 2 и 3	Сравните результаты дифференциальной перфузии (из данных перфузии, полученных на основе изображения) [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3.	Визиты 2 и 3
эРПФ Временное ограничение: Визиты 2 и 3	Сравните результаты эффективного почечного плазмотока (eRPF), используя метод очистки одного образца [I-123]-OIH и [Tc-99m]-MAG3.	Визиты 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Probe Development and Commercialization

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

McMaster University

Следователи

Главный следователь: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка