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신세뇨관 기능 평가를 위한 [I-123]-Ortho-Iodohippuric Acid(OIH)와 [Tc-99m]-Mercaptoacetyltriglycine(MAG3)의 단일 센터 공개 라벨 비교

요오드-123 표지 오르토-아이오도히푸르산([I-123]-OIH)은 1970년대 초에 신장 이미징 에이전트 또는 스캔할 때 신체 내부에서 "발광"하는 추적자로 사용되었지만 수년 동안 사용이 감소했습니다. . 가장 일반적으로 사용되는 추적자는 Technetium-99m 표지 Mercaptoacetyltriglycine([Tc-99m]-Mertiatide 또는 [Tc-99m]-MAG3)입니다. 그러나 장기적인 부족은 캐나다와 세계에서 방사성 물질 Tc-99m의 공급을 위협할 수 있습니다. 이러한 부족으로 인해 이미징에 사용할 수 있는 다른 유형의 추적자를 식별할 필요가 있습니다. [I-123]-OIH가 대안이 될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 [Tc-99m]-MAG3와 비교하여 [I-123]-OIH의 진단 성능 특성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 신장 기능 수준이 다른 참가자에서 감마 카메라 이미징을 사용하여 [I-123]-OIH 및 [Tc-99m]-MAG3의 두 가지 이미징 에이전트(추적자)를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 감마 카메라 이미징은 신체 내부의 장기와 조직을 관찰하는 데 사용되는 비침습적 핵 스캔입니다. 이미징 에이전트 또는 추적자는 세포, 조직 및 기관을 밝히는 방사성 화학 물질을 정맥 주사하여 신체에 주입합니다. 이 연구는 [I-123]-OIH의 단일 주사의 안전성을 평가하고 영상 결과 및 계산된 신장 기능 값(혈액 검사 사용)을 [Tc-99m]-MAG3의 것과 비교합니다. 이 연구를 완료하려면 90명의 참가자가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강한 피험자(eGFR ≥ 60mL/분/1.73m^2)에서 참가자를 모집합니다. 잠재적 신장 기증자 및 신장 손상이 의심되는 환자(eGFR <60 mL/분/1.73m^2)로 평가됩니다. 질병의 중증도는 혈청 크레아티닌 농도에서 파생된 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 결정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 서명된 동의서를 제공합니다.
  • eGFR < 60/mL/min/1.73m^2로 기록된 안정적인 신장애 3개월 이내에 서로 ± 15% 이내인 두 번의 eGFR 측정 또는 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m^2인 건강한 예비 신장 기증자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 소견.
  • 임상의 또는 조사관의 의견으로는 방사성 핵종 재조영술에 필요한 수분 섭취를 견딜 수 없습니다.
  • 첫 주사 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 모든 임상 시험에 참여.
  • 참가자 또는 남성 참가자의 파트너가 자궁 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후이거나 임신 위험이 없는 경우를 제외하고 적절한 가족 계획 방법을 사용하지 않습니다.
  • 적어도 30분 동안 바로 누운 자세로 누워 있을 수 없습니다.
  • 후속 안전성 평가를 포함한 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
  • 주임 조사관의 평가에서 참가자가 절차를 완료할 수 없게 만드는 의학적 또는 심리적 상태.
  • 요오드화 X선 조영제를 포함한 요오드 또는 요오드 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 참가자
eGFR ≥60ml/분/1.73m^2, 건강한 예비 신장 기증자
중등도 신장 기능 장애
eGFR 30-59ml/분/1.73m^2
심각한 신장 기능 장애
eGFR <30mL/분/1.73m^2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[I-123]-OIH 안전
기간: 방문 3 및 후속 전화 통화
건강한 예비 신장 기증자 집단과 안정적인 만성 신장애 환자에게 투여된 [I-123]-OIH의 단일 주사 안전성을 평가합니다.
방문 3 및 후속 전화 통화
[I-123]-OIH 및 [Tc-99m]-MAG3 이미징을 사용한 신장 기능 비교
기간: 방문 2 및 3
건강한 예비 신장 기증자와 안정적인 만성 신장애 환자의 [I-123]-OIH 및 [Tc-99m]-MAG3 감마 카메라 이미지에서 파생된 신장 플라즈마 흐름의 결과를 비교합니다.
방문 2 및 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 평가
기간: 방문 2 및 3
모든 참여자 임상 데이터를 알지 못하는 두 명의 핵의학 의사가 독립적으로 판독한 [I-123]-OIH 및 [Tc-99m]-MAG3의 신장 흡수, 소변 배설 및 이미지 품질의 정성적 평가를 비교합니다.
방문 2 및 3
이미지 파생 관류 데이터
기간: 방문 2 및 3
[I-123]-OIH와 [Tc-99m]-MAG3의 차등 관류(이미지 유도 관류 데이터에서) 결과를 비교합니다.
방문 2 및 3
eRPF
기간: 방문 2 및 3
[I-123]-OIH 및 [Tc-99m]-MAG3의 단일 검체 제거 방법을 사용하여 유효 신장 혈장 흐름(eRPF)의 결과를 비교합니다.
방문 2 및 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CPDC-HIPP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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신장 기능 장애에 대한 임상 시험

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