Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[I-123]-orto-jodihippurihapon (OIH) ja [Tc-99m]-merkaptoasetyylitriglysiinin (MAG3) yhden keskuksen avoimen etiketin vertailu munuaistiehyen toiminnan arvioimiseksi

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Centre for Probe Development and Commercialization

Jodi-123-leimattua orto-jodihippuriahappoa ([I-123]-OIH) käytettiin 1970-luvun alussa munuaisten kuvantamisaineena tai merkkiaineena, joka "säilee" kehossasi skannattaessa, mutta vuosien mittaan sen käyttö on vähentynyt. . Yleisimmin käytetty merkkiaine on teknetium-99m-leimattu merkaptoasetyylitriglysiini ([Tc-99m]-Mertiatide tai [Tc-99m]-MAG3). Pitkäaikainen puute voi kuitenkin uhata radioaktiivisen aineen Tc-99m tarjontaa Kanadassa ja muualla maailmassa. Tällaisten puutteiden vuoksi on tarpeen tunnistaa muun tyyppisiä merkkiaineita, joita voidaan käyttää kuvantamiseen. [I-123]-OIH voi olla vaihtoehto.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia [I-123]-OIH:n diagnostisia suorituskykyominaisuuksia verrattuna [Tc-99m]-MAG3:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Munuaisten toiminnan heikkeneminen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kuvantamisainetta (merkkiainetta): [I-123]-OIH:ta ja [Tc-99m]-MAG3:a käyttäen gammakamerakuvausta osallistujilla, joiden munuaistoiminta on eri tasoa. Gammakamerakuvaus on ei-invasiivinen ydinskannaus, jota käytetään kehon sisällä olevien elimien ja kudosten tarkasteluun. Kuvausaine tai merkkiaine on suonensisäisesti kehoon injektoitu radioaktiivinen kemikaali, joka valaisee soluja, kudoksia ja elimiä. Tutkimuksessa arvioidaan yhden [I-123]-OIH:n injektion turvallisuutta ja verrataan kuvantamistuloksia ja laskettuja munuaisten toimintaarvoja (verikokeita käyttäen) [Tc-99m]-MAG3:n arvoihin. Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 90 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - St. Joesph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan molemmista terveistä koehenkilöistä (eGFR ≥ 60 ml/minuutti/1,73 m^2) arvioitiin mahdollisiksi munuaisten luovuttajiksi ja potilaiksi, joilla epäillään olevan munuaisten vajaatoimintaa (eGFR <60 ml/minuutti/1,73 m^2). Sairauden vakavuus määritetään seerumin kreatiniinipitoisuudesta lasketun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias.
Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Dokumentoitu stabiili munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR < 60/ml/min/1,73 m^2 kahdella eGFR-mittauksella 3 kuukauden sisällä, jotka ovat ± 15 %:n sisällä toisistaan tai terveestä mahdollisesta munuaisluovuttajasta, jonka eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Kliinikon tai tutkijan näkemyksen mukaan ei voi sietää radionuklidirenografian edellyttämää nesteen saantia.
Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota.
Ei käytetä asianmukaista perhesuunnittelumenetelmää, ellei osallistujalle tai miespuolisen osallistujan kumppanille ole tehty kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi, se on postmenopausaalinen tai ei ole raskauden riski.
Ei pysty makaamaan paikallaan makuuasennossa vähintään 30 minuuttia.
Ei voida suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien seurantaturvallisuusarvioinnit.
Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka päätutkijan arvion mukaan estävät osallistujan suorittamasta toimenpidettä loppuun.
Aiempi allerginen reaktio jodille tai jodiyhdisteille, mukaan lukien jodatut röntgenvarjoaineet.
Kaikki muut ehdot, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet osallistujat eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2, terve mahdollinen munuaisten luovuttaja
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR 30-59 ml/minuutti/1,73 m^2
Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR <30 ml/minuutti/1,73 m^2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
[I-123]-OIH Turvallisuus Aikaikkuna: Käy osoitteessa 3 ja jatka puhelua	Arvioi yhden [I-123]-OIH:n injektion turvallisuus terveille mahdollisille munuaisten luovuttajille ja potilaille, joilla on stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta.	Käy osoitteessa 3 ja jatka puhelua
Vertaa munuaisten toimintaa [I-123]-OIH- ja [Tc-99m]-MAG3-kuvannuksella Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3	Vertaa tuloksia munuaisplasman virtauksesta, joka on saatu [I-123]-OIH- ja [Tc-99m]-MAG3-gammakamerakuvista terveistä mahdollisista munuaisten luovuttajista ja potilaista, joilla on stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta.	Vierailu 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laadullinen arviointi Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3	Vertaa [I-123]-OIH:n ja [Tc-99m]-MAG3:n munuaisten imeytymisen, virtsan erittymisen ja kuvanlaadun kvalitatiivista arviointia kahden isotooppilääketieteen lääkärin tekemässä riippumattomassa tutkimuksessa, joka on sokeutunut kaikkiin osallistuviin kliinisiin tietoihin.	Vierailu 2 ja 3
Kuvaperäiset perfuusiotiedot Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 3	Vertaa [I-123]-OIH:n ja [Tc-99m]-MAG3:n differentiaalisen perfuusion tuloksia (kuvaperäisistä perfuusiotiedoista).	Vierailut 2 ja 3
eRPF Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 3	Vertaa tehokkaan munuaisplasmavirtauksen (eRPF) tuloksia käyttämällä [I-123]-OIH:n ja [Tc-99m]-MAG3:n yhden näytteen poistomenetelmää.	Vierailut 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Probe Development and Commercialization

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton

McMaster University

Tutkijat

Päätutkija: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu