此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[I-123]-邻碘马尿酸 (OIH) 与 [Tc-99m]-巯基乙酰基三甘氨酸 (MAG3) 用于评估肾小管功能的单中心开放标签比较

碘 123 标记的邻碘马尿酸 ([I-123]-OIH) 在 1970 年代早期被用作肾脏显像剂或示踪剂,扫描时会在您体内“亮起”,但多年来它的使用有所下降. 最常用的示踪剂是 Technetium-99m 标记的巯基乙酰基三甘氨酸([Tc-99m]-Mertiatide 或 [Tc-99m]-MAG3)。 然而,长期短缺可能会威胁到加拿大乃至全球放射性物质Tc-99m的供应。 由于这种短缺,需要确定可用于成像的其他类型的示踪剂。 [I-123]-OIH 可能是一种替代方法。

本研究的目的是检查 [I-123]-OIH 与 [Tc-99m]-MAG3 相比的诊断性能特征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

进行这项研究是为了比较两种显像剂(示踪剂):[I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3,使用伽马相机对肾功能水平不同的参与者进行成像。 伽马照相机成像是一种非侵入性核扫描,用于观察体内的器官和组织。 显像剂或示踪剂是一种放射性化学物质,通过静脉注射到您的体内,可以照亮细胞、组织和器官。 该研究将评估单次注射 [I-123]-OIH 的安全性,并将成像结果和计算出的肾功能值(使用血液测试)与 [Tc-99m]-MAG3 进行比较。 需要 90 名参与者才能完成这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从两个健康受试者中招募 (eGFR ≥ 60 mL/minute/1.73m^2) 被评估为潜在的肾脏捐献者和怀疑有肾功能损害的患者(eGFR <60 mL/minute/1.73m^2)。 疾病的严重程度将根据源自血清肌酸酐浓度的估计肾小球滤过率 (eGFR) 来确定。

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 提供签署的知情同意书。
  • 记录到 eGFR < 60/mL/min/1.73m^2 的稳定肾功能损害 通过 3 个月内的两次 eGFR 测量,彼此之间的误差在 ± 15% 以内,或者 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m^2 的健康预期肾脏供体。

排除标准:

  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳期的女性。
  • 研究者认为可能会影响安全完成研究的临床相关异常发现。
  • 根据临床医生或研究者的意见,不能耐受放射性核素肾造影所需的液体摄入。
  • 在首次注射前 30 天内参与任何涉及研究产品的临床试验。
  • 没有使用适当的计划生育方法,除非参与者或男性参与者的伴侣进行了子宫切除术、输卵管结扎术、绝经后或没有怀孕的风险。
  • 至少 30 分钟内无法以仰卧姿势静止不动。
  • 无法完成研究程序,包括后续安全评估。
  • 根据主要研究者的评估,参与者无法完成该程序的医疗或心理状况。
  • 对碘或碘化合物过敏的历史,包括碘化 X 射线造影剂。
  • 可能影响参与者完成研究的能力的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康参与者
eGFR ≥60 ml/min/1.73m^2, 健康的预期肾脏捐献者
中度肾功能损害
eGFR 30-59 毫升/分钟/1.73m^2
严重肾功能损害
eGFR <30 mL/分钟/1.73m^2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[I-123]-OIH 安全
大体时间:访问 3 和后续电话
评估单次注射 [I-123]-OIH 给健康的预期肾脏捐献者和稳定的慢性肾功能不全患者的安全性。
访问 3 和后续电话
使用 [I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3 成像比较肾功能
大体时间:访问 2 和 3
比较来自 [I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3 伽马相机图像的肾血浆流量结果,这些图像来自健康的预期肾脏捐献者和稳定的慢性肾功能不全患者。
访问 2 和 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性评估
大体时间:访问 2 和 3
在对所有参与者临床数据不知情的两名核医学医师的独立阅读中,比较 [I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3 的肾脏摄取、尿液排泄和图像质量的定性评估。
访问 2 和 3
图像衍生的灌注数据
大体时间:访问 2 和 3
比较 [I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3 的微分灌注结果(来自图像衍生的灌注数据)。
访问 2 和 3
eRPF
大体时间:访问 2 和 3
使用 [I-123]-OIH 和 [Tc-99m]-MAG3 的单一样品清除方法比较有效肾血浆流量 (eRPF) 的结果。
访问 2 和 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Gulenchyn, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月20日

首次发布 (估计)

2011年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CPDC-HIPP-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅