Jednoośrodkowe otwarte porównanie kwasu [I-123]-orto-jodohipurowego (OIH) z [Tc-99m]-merkaptoacetylotrójglicyną (MAG3) do oceny funkcji kanalików nerkowych
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Centre for Probe Development and Commercialization
Znakowany jodem-123 kwas orto-jodohipurowy ([I-123]-OIH) był używany we wczesnych latach siedemdziesiątych jako środek do obrazowania nerek lub znacznik, który „zapala się” wewnątrz ciała podczas skanowania, ale z biegiem lat jego użycie spadło . Najczęściej stosowanym znacznikiem jest merkaptoacetylotriglicyna znakowana technetem-99m ([Tc-99m]-mertiatide lub [Tc-99m]-MAG3). Jednak długotrwałe niedobory mogą zagrozić dostawom substancji radioaktywnej Tc-99m w Kanadzie i na świecie. W wyniku takich braków istnieje potrzeba identyfikacji innych rodzajów znaczników, które można wykorzystać do obrazowania. [I-123]-OIH może być alternatywą.
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki działania diagnostycznego [I-123]-OIH w porównaniu z [Tc-99m]-MAG3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu porównania dwóch czynników obrazujących (wskaźników): [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3 przy użyciu obrazowania za pomocą kamery gamma u uczestników z różnymi poziomami czynności nerek.
Obrazowanie aparatem gamma to nieinwazyjne skanowanie jądrowe, które służy do oglądania narządów i tkanek wewnątrz ciała.
Środek obrazujący lub znacznik to radioaktywna substancja chemiczna wstrzykiwana dożylnie do organizmu, która oświetla komórki, tkanki i narządy.
Badanie oceni bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia [I-123]-OIH i porówna wyniki obrazowania i obliczone wartości funkcji nerek (za pomocą badań krwi) z wartościami dla [Tc-99m]-MAG3.
Do ukończenia tego badania wymagane jest 90 uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród obu zdrowych osób (eGFR ≥ 60 ml/minutę/1,73 m^2)
oceniani jako potencjalni dawcy nerki i pacjenci z podejrzeniem zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/minutę/1,73 m^2).
Nasilenie choroby zostanie określone na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
- Udokumentowana stabilna niewydolność nerek z eGFR < 60/ml/min/1,73m^2 przez dwa pomiary eGFR w ciągu 3 miesięcy, które różnią się od siebie o ± 15% lub przez zdrowego potencjalnego dawcę nerki z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania.
- Niezdolność, w opinii klinicysty lub badacza, do tolerowania przyjmowania płynów wymaganego do renografii radionuklidów.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
- Niestosowanie odpowiedniej metody planowania rodziny, chyba że uczestnik lub partner uczestnika płci męskiej przeszedł histerektomię, podwiązanie jajowodów, jest po menopauzie lub nie jest zagrożony ciążą.
- Nie można leżeć spokojnie w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut.
- Niemożność ukończenia procedur badawczych, w tym dalszych ocen bezpieczeństwa.
- Uwarunkowania medyczne lub psychiczne, które w ocenie głównego badacza uniemożliwiają uczestnikowi dokończenie zabiegu.
- Historia reakcji alergicznej na jod lub związki jodu, w tym jodowe rentgenowskie środki kontrastowe.
- Wszelkie inne warunki, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi uczestnicy
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2,
zdrowy potencjalny dawca nerki
|
|
Umiarkowane upośledzenie funkcji nerek
eGFR 30-59 ml/minutę/1,73 m^2
|
|
Ciężkie upośledzenie funkcji nerek
eGFR <30 ml/minutę/1,73 m^2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[I-123]-OIH Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wizyta 3 i następna rozmowa telefoniczna
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia [I-123]-OIH podanego populacji zdrowych potencjalnych dawców nerki i pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek.
|
Wizyta 3 i następna rozmowa telefoniczna
|
|
Porównaj czynność nerek za pomocą obrazowania [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3
|
Porównanie wyników przepływu osocza w nerkach uzyskanych z obrazów z kamery gamma [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3 zdrowych potencjalnych dawców nerki i pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek.
|
Wizyta 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3
|
Porównanie jakościowej oceny wychwytu przez nerki, wydalania moczu i jakości obrazu [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3 w niezależnym badaniu przeprowadzonym przez dwóch lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie znali wszystkich danych klinicznych uczestników.
|
Wizyta 2 i 3
|
|
Dane dotyczące perfuzji pochodzące z obrazu
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3
|
Porównaj wyniki perfuzji różnicowej (z danych perfuzji pochodzących z obrazu) [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3.
|
Wizyty 2 i 3
|
|
eRPF
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3
|
Porównaj wyniki efektywnego nerkowego przepływu osocza (eRPF), stosując metodę klirensu pojedynczej próbki [I-123]-OIH i [Tc-99m]-MAG3.
|
Wizyty 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPDC-HIPP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .