Een Single Center Open Label Vergelijking van [I-123]-Ortho-Iodohippuric Acid (OIH) met [Tc-99m]-Mercaptoacetyltriglycine (MAG3) voor beoordeling van niertubulaire functie
8 april 2014 bijgewerkt door: Centre for Probe Development and Commercialization
Jodium-123-gelabeld ortho-joodhippuurzuur ([I-123]-OIH) werd in het begin van de jaren 70 gebruikt als beeldvormingsmiddel of tracer voor de nieren dat in uw lichaam "oplicht" wanneer het wordt gescand, maar in de loop der jaren is het gebruik ervan afgenomen . De meest gebruikte tracer is Technetium-99m gelabeld Mercaptoacetyltriglycine ([Tc-99m]-Mertiatide of [Tc-99m]-MAG3). Langdurige tekorten kunnen echter de levering van de radioactieve stof Tc-99m in Canada en de wereld bedreigen. Als gevolg van dergelijke tekorten is er behoefte aan het identificeren van andere typen tracers die kunnen worden gebruikt voor beeldvorming. [I-123]-OIH kan een alternatief zijn.
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatiekenmerken van [I-123]-OIH te onderzoeken in vergelijking met [Tc-99m]-MAG3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om twee beeldvormingsmiddelen (tracers) te vergelijken: [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3 met behulp van gammacamerabeeldvorming bij deelnemers met verschillende niveaus van nierfunctie.
Gamma-camerabeeldvorming is een niet-invasieve nucleaire scan die wordt gebruikt om naar organen en weefsels in het lichaam te kijken.
Een beeldvormingsmiddel of tracer is een radioactieve chemische stof die intraveneus in uw lichaam wordt geïnjecteerd en die cellen, weefsels en organen verlicht.
De studie zal de veiligheid van een enkele injectie van [I-123]-OIH evalueren en de beeldvormingsresultaten en de berekende nierfunctiewaarden (met behulp van bloedtesten) vergelijken met die van [Tc-99m]-MAG3.
Er zijn 90 deelnemers nodig om deze studie te voltooien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd uit beide gezonde proefpersonen (eGFR ≥ 60 ml/minuut/1,73 m^2)
worden beoordeeld als potentiële nierdonoren en patiënten met vermoedelijke nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/minuut/1,73 m^2).
De ernst van de ziekte zal worden bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) afgeleid van de serumcreatinineconcentratie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Gedocumenteerde stabiele nierfunctiestoornis met een eGFR < 60/mL/min/1.73m^2 door twee eGFR-metingen binnen 3 maanden die binnen ± 15% van elkaar liggen of gezonde aspirant-nierdonor met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Klinisch relevante abnormale bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg kunnen staan.
- Kan, naar de mening van de arts of onderzoeker, de vloeistofinname die nodig is voor radionuclidenrenografie niet verdragen.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie.
- Geen adequate methode van gezinsplanning gebruiken, tenzij de deelnemer, of de partner van de mannelijke deelnemer, een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, postmenopauzaal is of geen risico loopt op zwangerschap.
- Niet in staat om minstens 30 minuten stil te liggen in rugligging.
- Kan studieprocedures niet voltooien, inclusief vervolgbeoordelingen van veiligheid.
- Medische of psychische aandoeningen waardoor de deelnemer, na beoordeling door de hoofdonderzoeker, de procedure niet kan voltooien.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op jodium of jodiumverbindingen, inclusief jodiumhoudende röntgencontrastmiddelen.
- Alle andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde deelnemers
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2,
gezonde toekomstige nierdonor
|
|
Matige nierfunctiestoornis
eGFR 30-59 ml/minuut/1.73m^2
|
|
Ernstige nierfunctiestoornis
eGFR <30 ml/minuut/1,73m^2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[I-123]-OIH Veiligheid
Tijdsspanne: Bezoek 3 en vervolgtelefoontje
|
Evalueer de veiligheid van een enkele injectie van [I-123]-OIH toegediend aan een populatie van gezonde toekomstige nierdonoren en patiënten met een stabiele chronische nierfunctiestoornis.
|
Bezoek 3 en vervolgtelefoontje
|
|
Vergelijk de nierfunctie met [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3 beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3
|
Vergelijk resultaten van renale plasmastroom afgeleid van [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3 gammacamerabeelden van gezonde toekomstige nierdonoren en patiënten met een stabiele chronische nierfunctiestoornis.
|
Bezoek 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3
|
Vergelijk de kwalitatieve beoordeling van nieropname, urine-uitscheiding en beeldkwaliteit van [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3 in een onafhankelijke lezing door twee nucleair geneeskundigen die blind waren voor alle klinische gegevens van deelnemers.
|
Bezoek 2 en 3
|
|
Beeld-afgeleide perfusiegegevens
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3
|
Vergelijk resultaten van differentiële perfusie (van beeld-afgeleide perfusiegegevens) van [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3.
|
Bezoek 2 en 3
|
|
eRPF
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3
|
Vergelijk de resultaten van effectieve nierplasmastroom (eRPF), met behulp van de single-sample-klaringsmethode van [I-123]-OIH en [Tc-99m]-MAG3.
|
Bezoek 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPDC-HIPP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .