En enkelt senter åpen etikett-sammenligning av [I-123]-ortho-jodhippursyre (OIH) med [Tc-99m]-merkaptoacetyltriglycin (MAG3) for vurdering av nyretubulær funksjon
8. april 2014 oppdatert av: Centre for Probe Development and Commercialization
Jod-123-merket orto-jodhippursyre ([I-123]-OIH) ble brukt på begynnelsen av 1970-tallet som et nyrebildemiddel eller sporstoff som "lyser opp" i kroppen din ved skanning, men med årene har bruken avtatt . Det mest brukte sporstoffet er Technetium-99m-merket Mercaptoacetyltriglycine ([Tc-99m]-Mertiatid eller [Tc-99m]-MAG3). Langsiktig mangel kan imidlertid true forsyningen av det radioaktive stoffet Tc-99m i Canada og verden. Som følge av slik mangel er det behov for å identifisere andre typer sporstoffer som kan brukes til bildediagnostikk. [I-123]-OIH kan være et alternativ.
Hensikten med denne studien er å undersøke de diagnostiske ytelsesegenskapene til [I-123]-OIH sammenlignet med [Tc-99m]-MAG3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å sammenligne to avbildningsmidler (sporstoffer): [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 ved bruk av gammakameraavbildning hos deltakere med ulike nivåer av nyrefunksjon.
Gammakameraavbildning er en ikke-invasiv kjernefysisk skanning som brukes til å se på organer og vev inne i kroppen.
Et bildebehandlingsmiddel eller sporstoff er et radioaktivt kjemikalie som injiseres intravenøst i kroppen din som lyser opp celler, vev og organer.
Studien vil evaluere sikkerheten ved en enkelt injeksjon av [I-123]-OIH og sammenligne bilderesultatene og de beregnede nyrefunksjonsverdiene (ved hjelp av blodprøver) med de for [Tc-99m]-MAG3.
Det kreves 90 deltakere for å fullføre denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra begge friske forsøkspersoner (eGFR ≥ 60 mL/minutt/1,73m^2)
blir vurdert som potensielle nyredonorer og pasienter med mistanke om nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/minutt/1,73m^2).
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli bestemt basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) avledet fra serumkreatininkonsentrasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Gi signert informert samtykke.
- Dokumentert stabil nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 60/mL/min/1,73m^2 ved to eGFR-målinger innen 3 måneder som er innenfor ± 15 % av hverandre eller frisk potensiell nyredonor med en eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
- Klinisk relevante unormale funn som etter utrederens mening kan forstyrre en sikker gjennomføring av studien.
- Ute av stand til, etter klinikerens eller etterforskerens oppfatning, å tolerere væskeinntak som kreves for radionuklidrenografi.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første injeksjonen.
- Ikke bruker en adekvat metode for familieplanlegging med mindre deltakeren, eller den mannlige deltakerens partner, har hatt en hysterektomi, en tubal ligering, er postmenopausal eller ikke er i fare for graviditet.
- Kan ikke ligge stille i liggende stilling i minst 30 minutter.
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer, inkludert oppfølgende sikkerhetsvurderinger.
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter vurdering fra hovedetterforsker gjør at deltakeren ikke er i stand til å fullføre prosedyren.
- Anamnese med allergisk reaksjon på jod eller jodforbindelser, inkludert jodholdige røntgenkontrastmidler.
- Eventuelle andre forhold som kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske deltakere
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2,
sunn potensiell nyredonor
|
|
Moderat nedsatt nyrefunksjon
eGFR 30-59 ml/minutt/1,73m^2
|
|
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
eGFR <30 ml/minutt/1,73m^2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[I-123]-OIH Sikkerhet
Tidsramme: Besøk 3 og oppfølging telefonsamtale
|
Evaluer sikkerheten ved en enkelt injeksjon av [I-123]-OIH administrert til en populasjon av friske potensielle nyredonorer og pasienter med stabil kronisk nedsatt nyrefunksjon.
|
Besøk 3 og oppfølging telefonsamtale
|
|
Sammenlign nyrefunksjonen ved å bruke [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 bildebehandling
Tidsramme: Besøk 2 og 3
|
Sammenlign resultater av renal plasmastrøm avledet fra [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 gammakamerabilder av friske potensielle nyredonorer og pasienter med stabil kronisk nyresvikt.
|
Besøk 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Besøk 2 og 3
|
Sammenlign den kvalitative vurderingen av nyreopptak, urinutskillelse og bildekvalitet av [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 i en uavhengig lesning av to nukleærmedisinske leger blindet for alle deltakernes kliniske data.
|
Besøk 2 og 3
|
|
Bildeavledet perfusjonsdata
Tidsramme: Besøk 2 og 3
|
Sammenlign resultatene av differensiell perfusjon (fra bildederiverte perfusjonsdata) av [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
|
Besøk 2 og 3
|
|
eRPF
Tidsramme: Besøk 2 og 3
|
Sammenlign resultatene av effektiv renal plasmastrøm (eRPF), ved å bruke enkeltprøveclearancemetoden for [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
|
Besøk 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPDC-HIPP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .