Uma Comparação Aberta de Centro Único de [I-123]-Ácido Orto-Iodohipúrico (OIH) com [Tc-99m]-Mercaptoacetiltriglicina (MAG3) para Avaliação da Função Tubular Renal
8 de abril de 2014 atualizado por: Centre for Probe Development and Commercialization
O ácido orto-iodohipúrico marcado com iodo-123 ([I-123]-OIH) foi usado no início dos anos 1970 como um agente de imagem renal ou rastreador que "acende" dentro de seu corpo quando escaneado, mas ao longo dos anos seu uso diminuiu . O marcador mais comumente usado é a Mercaptoacetiltriglicina marcada com Tecnécio-99m ([Tc-99m]-Mertiatide ou [Tc-99m]-MAG3). No entanto, a escassez de longo prazo pode ameaçar o fornecimento da substância radioativa Tc-99m no Canadá e no mundo. Como resultado dessa escassez, existe a necessidade de identificar outros tipos de traçadores que possam ser usados para geração de imagens. [I-123]-OIH pode ser uma alternativa.
O objetivo deste estudo é examinar as características de desempenho de diagnóstico de [I-123]-OIH em comparação com [Tc-99m]-MAG3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para comparar dois agentes de imagem (rastreadores): [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 usando imagens de câmera gama em participantes com diferentes níveis de função renal.
A imagem da câmera gama é uma varredura nuclear não invasiva usada para observar órgãos e tecidos dentro do corpo.
Um agente de imagem ou rastreador é um produto químico radioativo injetado por via intravenosa em seu corpo que ilumina células, tecidos e órgãos.
O estudo avaliará a segurança de uma única injeção de [I-123]-OIH e comparará os resultados de imagem e os valores calculados da função renal (usando exames de sangue) com os de [Tc-99m]-MAG3.
São necessários 90 participantes para concluir este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados de ambos os indivíduos saudáveis (eGFR ≥ 60 mL/minuto/1,73m^2)
sendo avaliados como potenciais doadores renais e pacientes com suspeita de insuficiência renal (eGFR <60 mL/minuto/1,73m^2).
A gravidade da doença será determinada com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) derivada da concentração de creatinina sérica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado assinado.
- Insuficiência renal estável documentada com eGFR < 60/mL/min/1,73m^2 por duas medições de eGFR dentro de 3 meses que estão dentro de ± 15% uma da outra ou doador de rim prospectivo saudável com eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes.
- Achados anormais clinicamente relevantes que possam, na opinião do investigador, interferir na conclusão segura do estudo.
- Incapaz, na opinião do médico ou investigador, de tolerar a ingestão de líquidos necessária para a renografia com radionuclídeo.
- Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira injeção.
- Não usar um método adequado de planejamento familiar, a menos que o participante, ou o parceiro do participante do sexo masculino, tenha feito histerectomia, laqueadura tubária, esteja na pós-menopausa ou sem risco de gravidez.
- Incapaz de ficar parado em decúbito dorsal por pelo menos 30 minutos.
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo, incluindo avaliações de segurança de acompanhamento.
- Condições médicas ou psicológicas que, na avaliação do investigador principal, tornem o participante incapaz de concluir o procedimento.
- História de reação alérgica a iodo ou compostos de iodo, inclusive meios de contraste de raios X iodados.
- Quaisquer outras condições que possam afetar a capacidade do participante de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes Saudáveis
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2,
doador de rim prospectivo saudável
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Comprometimento moderado da função renal
eGFR 30-59 ml/minuto/1,73m^2
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Comprometimento grave da função renal
eGFR <30 mL/minuto/1,73m^2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[I-123]-OIH Segurança
Prazo: Visita 3 e telefonema de acompanhamento
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Avaliar a segurança de uma única injeção de [I-123]-OIH administrada a uma população de doadores renais prospectivos saudáveis e pacientes com insuficiência renal crônica estável.
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Visita 3 e telefonema de acompanhamento
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Comparar a função renal usando [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3
Prazo: Visite 2 e 3
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Compare os resultados do fluxo de plasma renal derivados de [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 gama imagens de doadores de rim prospectivos saudáveis e pacientes com insuficiência renal crônica estável.
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Visite 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Qualitativa
Prazo: Visite 2 e 3
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Compare a avaliação qualitativa da absorção renal, excreção de urina e qualidade de imagem de [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3 em uma leitura independente por dois médicos de medicina nuclear cegos para todos os dados clínicos dos participantes.
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Visite 2 e 3
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Dados de perfusão derivados de imagem
Prazo: Visitas 2 e 3
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Compare os resultados de perfusão diferencial (a partir de dados de perfusão derivados de imagem) de [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3.
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Visitas 2 e 3
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eRPF
Prazo: Visitas 2 e 3
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Compare os resultados do fluxo plasmático renal efetivo (eRPF), usando o método de depuração de amostra única de [I-123]-OIH e [Tc-99m]-MAG3.
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Visitas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPDC-HIPP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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