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Ein Single-Center-Open-Label-Vergleich von [I-123]-Ortho-Iodhippursäure (OIH) mit [Tc-99m]-Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) zur Beurteilung der renalen Tubularfunktion

8. April 2014 aktualisiert von: Centre for Probe Development and Commercialization

Jod-123-markierte Ortho-Jodhippursäure ([I-123]-OIH) wurde in den frühen 1970er Jahren als Mittel zur Darstellung der Nieren oder als Tracer verwendet, der beim Scannen im Körper „aufleuchtet“, aber im Laufe der Jahre hat seine Verwendung abgenommen . Der am häufigsten verwendete Tracer ist Technetium-99m, markiert mit Mercaptoacetyltriglycin ([Tc-99m]-Mertiatid oder [Tc-99m]-MAG3). Langfristige Engpässe könnten jedoch die Versorgung mit der radioaktiven Substanz Tc-99m in Kanada und der Welt gefährden. Als Ergebnis solcher Engpässe besteht ein Bedarf, andere Arten von Tracern zu identifizieren, die für die Bildgebung verwendet werden können. [I-123]-OIH kann eine Alternative sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostischen Leistungsmerkmale von [I-123]-OIH im Vergleich zu [Tc-99m]-MAG3 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Bildgebungsmittel (Tracer) zu vergleichen: [I-123]-OIH und [Tc-99m]-MAG3 unter Verwendung von Gammakamera-Bildgebung bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion. Die Gammakamera-Bildgebung ist ein nicht-invasiver Nuklearscan, mit dem Organe und Gewebe im Körper untersucht werden. Ein bildgebendes Mittel oder Tracer ist eine radioaktive Chemikalie, die intravenös in Ihren Körper injiziert wird und Zellen, Gewebe und Organe zum Leuchten bringt. Die Studie wird die Sicherheit einer einzelnen Injektion von [I-123]-OIH bewerten und die Bildgebungsergebnisse und die berechneten Nierenfunktionswerte (unter Verwendung von Bluttests) mit denen von [Tc-99m]-MAG3 vergleichen. 90 Teilnehmer sind erforderlich, um diese Studie abzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus beiden gesunden Probanden rekrutiert (eGFR ≥ 60 ml/Minute/1,73 m^2) die als potenzielle Nierenspender und Patienten mit Verdacht auf Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/Minute/1,73 m^2) beurteilt werden. Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bestimmt, die aus der Serumkreatininkonzentration abgeleitet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Dokumentierte stabile Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR < 60/ml/min/1,73m^2 durch zwei eGFR-Messungen innerhalb von 3 Monaten, die innerhalb von ± 15 % voneinander liegen, oder gesunder potenzieller Nierenspender mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Klinisch relevante abnormale Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Nach Ansicht des Arztes oder Prüfarztes nicht in der Lage, die für die Radionuklid-Renographie erforderliche Flüssigkeitsaufnahme zu tolerieren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion.
  • Keine angemessene Methode der Familienplanung anwenden, es sei denn, die Teilnehmerin oder der Partner der männlichen Teilnehmerin hatte eine Hysterektomie, eine Tubenligatur, ist postmenopausal oder es besteht kein Schwangerschaftsrisiko.
  • Unfähig, mindestens 30 Minuten lang in Rückenlage still zu liegen.
  • Kann die Studienverfahren nicht abschließen, einschließlich nachfolgender Sicherheitsbewertungen.
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Einschätzung des Hauptforschers den Teilnehmer unfähig machen, das Verfahren abzuschließen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Jod oder Jodverbindungen, einschließlich jodhaltiger Röntgenkontrastmittel.
  • Alle anderen Bedingungen, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken können, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Teilnehmer
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2, gesunder zukünftiger Nierenspender
Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
eGFR 30–59 ml/Minute/1,73 m^2
Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[I-123]-OIH Sicherheit
Zeitfenster: Besuch 3 und anschließender Telefonanruf
Bewerten Sie die Sicherheit einer einzelnen Injektion von [I-123]-OIH, die einer Population gesunder potenzieller Nierenspender und Patienten mit stabiler chronischer Nierenfunktionsstörung verabreicht wird.
Besuch 3 und anschließender Telefonanruf
Vergleichen Sie die Nierenfunktion mit [I-123]-OIH- und [Tc-99m]-MAG3-Bildgebung
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 und 3
Vergleichen Sie die Ergebnisse des renalen Plasmaflusses, die von [I-123]-OIH- und [Tc-99m]-MAG3-Gammakamerabildern von gesunden potenziellen Nierenspendern und Patienten mit stabiler chronischer Nierenfunktionsstörung abgeleitet wurden.
Besuchen Sie 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 und 3
Vergleichen Sie die qualitative Bewertung der Nierenaufnahme, Urinausscheidung und Bildqualität von [I-123]-OIH und [Tc-99m]-MAG3 in einer unabhängigen Lesung durch zwei Nuklearmediziner, die für alle klinischen Daten der Teilnehmer verblindet sind.
Besuchen Sie 2 und 3
Bildabgeleitete Perfusionsdaten
Zeitfenster: Besuche 2 und 3
Vergleichen Sie die Ergebnisse der differentiellen Perfusion (aus bildbasierten Perfusionsdaten) von [I-123]-OIH und [Tc-99m]-MAG3.
Besuche 2 und 3
eRPF
Zeitfenster: Besuche 2 und 3
Vergleichen Sie die Ergebnisse des effektiven renalen Plasmaflusses (eRPF) unter Verwendung der Einzelproben-Clearance-Methode von [I-123]-OIH und [Tc-99m]-MAG3.
Besuche 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Probe Development and Commercialization

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDC-HIPP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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