Una comparación de etiqueta abierta en un solo centro de [I-123]-ácido orto-yodohipúrico (OIH) con [Tc-99m]-mercaptoacetiltriglicina (MAG3) para la evaluación de la función tubular renal
8 de abril de 2014 actualizado por: Centre for Probe Development and Commercialization
El ácido orto-yodohipúrico marcado con yodo-123 ([I-123]-OIH) se usó a principios de la década de 1970 como un agente o trazador de imágenes renales que "se ilumina" dentro de su cuerpo cuando se escanea, pero a lo largo de los años su uso ha disminuido . El trazador más utilizado es Mercaptoacetyltriglycine ([Tc-99m]-Mertiatide o [Tc-99m]-MAG3) marcado con tecnecio-99m. Sin embargo, la escasez a largo plazo puede amenazar el suministro de la sustancia radiactiva Tc-99m en Canadá y el mundo. Como resultado de tal escasez, existe la necesidad de identificar otros tipos de marcadores que puedan usarse para la formación de imágenes. [I-123]-OIH puede ser una alternativa.
El propósito de este estudio es examinar las características de rendimiento diagnóstico de [I-123]-OIH en comparación con [Tc-99m]-MAG3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para comparar dos agentes de imágenes (trazadores): [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3 utilizando imágenes de cámara gamma en participantes con diferentes niveles de función renal.
La imagen de la cámara gamma es una exploración nuclear no invasiva que se utiliza para observar órganos y tejidos dentro del cuerpo.
Un agente de imágenes o trazador es una sustancia química radiactiva que se inyecta por vía intravenosa en el cuerpo y que ilumina las células, los tejidos y los órganos.
El estudio evaluará la seguridad de una sola inyección de [I-123]-OIH y comparará los resultados de las imágenes y los valores de función renal calculados (usando análisis de sangre) con los de [Tc-99m]-MAG3.
Se requieren 90 participantes para completar este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de ambos sujetos sanos (eGFR ≥ 60 ml/minuto/1,73 m^2)
siendo evaluados como potenciales donantes renales y pacientes con sospecha de insuficiencia renal (TFGe <60 ml/minuto/1,73 m^2).
La gravedad de la enfermedad se determinará en función de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) derivada de la concentración de creatinina sérica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
- Insuficiencia renal estable documentada con eGFR < 60/ml/min/1,73 m^2 mediante dos mediciones de eGFR dentro de los 3 meses que estén dentro de ± 15 % entre sí o de un posible donante de riñón sano con una eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o están amamantando.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes que podrían, en opinión del investigador, interferir con la finalización segura del estudio.
- Incapaz, en opinión del médico o del investigador, de tolerar la ingesta de líquidos necesaria para la renografía con radionúclidos.
- Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección.
- No usar un método adecuado de planificación familiar a menos que el participante, o la pareja del participante masculino, haya tenido una histerectomía, una ligadura de trompas, sea posmenopáusica o no esté en riesgo de embarazo.
- Incapaz de estar quieto en posición supina durante al menos 30 minutos.
- Incapaz de completar los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones de seguridad de seguimiento.
- Condiciones médicas o psicológicas que a juicio del investigador principal impidan al participante completar el procedimiento.
- Antecedentes de reacción alérgica al yodo o compuestos de yodo, incluidos los medios de contraste radiográficos yodados.
- Cualquier otra condición que pueda afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes Saludables
TFGe ≥60ml/min/1,73m^2,
donante de riñón prospectivo sano
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Deterioro moderado de la función renal
eGFR 30-59 ml/minuto/1,73 m^2
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Deterioro severo de la función renal
eGFR <30 ml/minuto/1,73 m^2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[I-123]-OIH Seguridad
Periodo de tiempo: Visita 3 y llamada telefónica de seguimiento
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Evaluar la seguridad de una inyección única de [I-123]-OIH administrada a una población de posibles donantes de riñón sanos y pacientes con insuficiencia renal crónica estable.
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Visita 3 y llamada telefónica de seguimiento
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Compare la función renal usando imágenes [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3
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Compare los resultados del flujo plasmático renal derivados de imágenes de cámara gamma [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3 de posibles donantes de riñón sanos y pacientes con insuficiencia renal crónica estable.
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Visita 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3
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Compare la evaluación cualitativa de la captación renal, la excreción de orina y la calidad de la imagen de [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3 en una lectura independiente realizada por dos médicos nucleares que desconocían todos los datos clínicos de los participantes.
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Visita 2 y 3
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Datos de perfusión derivados de imágenes
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3
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Compare los resultados de la perfusión diferencial (a partir de datos de perfusión derivados de imágenes) de [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3.
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Visitas 2 y 3
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eRPF
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3
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Compare los resultados del flujo plasmático renal efectivo (eRPF), utilizando el método de eliminación de muestra única de [I-123]-OIH y [Tc-99m]-MAG3.
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Visitas 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPDC-HIPP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .