アスピリンと茶ポリフェノールによる食道扁平上皮癌（ESCC）の化学予防 (CREAT)
2011年12月17日 更新者：Shu-Tian Zhang、Beijing Friendship Hospital
アスピリンと茶ポリフェノールによる食道扁平上皮癌の化学予防：ランダム化比較試験。
実験室研究からの証拠は、アスピリンと茶ポリフェノールが食道扁平上皮癌 (ESCC) において抗腫瘍効果を有する可能性があることを示唆しています。
ESCC予防におけるアスピリンと茶ポリフェノールの安全性と有効性を評価するために、研究者らはこの二重盲検ランダム化比較臨床試験を計画した。
研究プロジェクトは、ESCCの発生率が高い地域として知られている中国河北省豊豊市で40～60歳の参加者1万人を募集する予定だ。
参加者全員が内視鏡検査を受けます。
ルゴール色素内視鏡検査は、食道非染色病変 (USL) を特定するために使用されます。
各 USL の位置とサイズが記録され、その後、各 USL から生検サンプルが収集されます。
USL の参加者は、アスピリン 100 mg/日 (n=200)、茶ポリフェノール 100 mg/日 (n=200)、またはプラセボ (n=200) を 6 か月間投与する群にランダムに割り当てられます。
追跡調査は 2 回の内視鏡監視サイクルで構成されます (最初の間隔は 6 か月後、2 回目は 3 年または 5 年後)。
主要評価項目は、高度異形成および浸潤性 ESCC の発生でした。
副次結果は参加者の死亡率と有害事象でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から60歳まで。
- ルゴール色素内視鏡検査により、軽度から中等度の異形成および慢性炎症を含む 1 cm 以上の USL が少なくとも 1 つ示される。
- 研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がない被験者。
除外基準:
- 現在の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法。
- 重度の併発疾患。
- 妊娠;
- 浸潤癌;
- アスピリンや茶ポリフェノールによって悪化する可能性のある症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：アスピリン
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1日100mgを6か月間服用します。
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実験的：茶ポリフェノール
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300mgを6か月間入札。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高度異形成および浸潤性ESCCの発生
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の死亡率
時間枠：最初の間隔は 6 か月後、2 番目の間隔は 3 年または 5 年後になります。
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最初の間隔は 6 か月後、2 番目の間隔は 3 年または 5 年後になります。
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：最初の間隔は 6 か月後、2 番目の間隔は 3 年または 5 年後になります。
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最初の間隔は 6 か月後、2 番目の間隔は 3 年または 5 年後になります。
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高度異形成および浸潤性ESCCの発生
時間枠：3年後か5年後には
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3年後か5年後には
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-Tian Zhang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月17日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。