Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven okasolusyövän (ESCC) kemoprevention aspiriinilla ja teepolyfenoleilla (CREAT)

lauantai 17. joulukuuta 2011 päivittänyt: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Ruokatorven okasolusyövän kemoprevention aspiriinilla ja teen polyfenoleilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Laboratoriotutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että aspiriinilla ja teen polyfenoleilla voi olla antineoplastista vaikutusta ruokatorven okasolusyöpään (ESCC). Arvioidakseen aspiriinin ja teen polyfenolien turvallisuutta ja tehoa ESCC:n estämisessä tutkijat suunnittelivat tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Tutkimushankkeeseen on suunniteltu 10 000 40-60-vuotiaan osallistujan rekrytointia Fengfengin kaupunkiin Hebein maakunnassa Kiinassa, joka on tunnettu ESCC:n esiintymistiheysalueena. Kaikille osallistujille tehdään endoskooppinen tutkimus. Lugolin kromoendoskopiaa käytetään ruokatorven värjäytymättömien leesioiden (USL) tunnistamiseen. Jokaisen USL:n sijainti ja koko tallennetaan, minkä jälkeen kustakin USL:stä otetaan biopsianäytteet. Osallistujat, joilla on USL, määrätään satunnaisesti saamaan 100 mg/d aspiriinia (n=200), 100 mg/d teepolyfenoleja (n=200) tai lumelääkettä (n=200) kuuden kuukauden ajan. Seuranta koostuu kahdesta endoskooppisesta seurantajaksosta (ensimmäinen väli on kuuden kuukauden kuluttua ja toinen 3 tai 5 vuoden kuluttua). Ensisijainen tulosmitta oli korkea-asteisen dysplasian ja invasiivisen ESCC:n esiintyminen. Toissijainen tulos oli osallistujien kuolleisuus ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shu-Tian Zhang, MD
  • Puhelinnumero: +86 010 63138067
  • Sähköposti: drzstbj@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 40-60 vuotta;
  2. Lugolin kromoendoskopia, jossa näkyy vähintään yksi USL 1 cm tai suurempi ja joka sisältää lievää tai kohtalaista dysplasiaa ja kroonista tulehdusta;
  3. tutkittava, joka ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoito;
  2. vakava väliaikainen sairaus;
  3. raskaus;
  4. invasiivinen karsinooma;
  5. kaikki sairaudet, joita aspiriini tai teen polyfenolit voivat pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Aspiriini
Lääke: Aspiriini
100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Tee polyfenolit
Ravintolisä: Tee polyfenolit
300 mg bid 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korkealaatuisen dysplasian ja invasiivisen ESCC:n esiintyminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
kuuden kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen aikaväli on kuuden kuukauden kuluttua ja toinen 3 tai 5 vuoden kuluttua.
Ensimmäinen aikaväli on kuuden kuukauden kuluttua ja toinen 3 tai 5 vuoden kuluttua.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen aikaväli on kuuden kuukauden kuluttua ja toinen 3 tai 5 vuoden kuluttua.
Ensimmäinen aikaväli on kuuden kuukauden kuluttua ja toinen 3 tai 5 vuoden kuluttua.
korkealaatuisen dysplasian ja invasiivisen ESCC:n esiintyminen
Aikaikkuna: 3 tai 5 vuoden kuluttua
3 tai 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREAT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa