Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) s aspirinem a čajovými polyfenoly (CREAT)

17. prosince 2011 aktualizováno: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chemoprevence spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí aspirinu a čajových polyfenolů: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Důkazy z laboratorních studií naznačují, že aspirin a čajové polyfenoly mohou mít antineoplastický účinek u spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC). Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti aspirinu a čajových polyfenolů pro prevenci ESCC navrhli výzkumníci tuto dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Výzkumný projekt je plánován na nábor 10 000 účastníků ve věku 40-60 let ve městě Fengfeng v provincii Hebei v Číně, které je známé jako oblast s vysokým výskytem ESCC. Všichni účastníci podstoupí endoskopické vyšetření. Lugolova chromoendoskopie se používá k identifikaci ezofageálních nezbarvených lézí (USL). Umístění a velikost každého USL bude zaznamenáno a následuje odběr vzorků biopsie z každého USL. Účastníci s USL jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 100 mg/den aspirinu (n=200), 100 mg/den čajových polyfenolů (n=200) nebo placebo (n=200) po dobu šesti měsíců. Sledování sestává ze 2 cyklů endoskopického sledování (první interval bude po šesti měsících a druhý po 3 nebo 5 letech). Primárním výsledným měřítkem byl výskyt dysplazie vysokého stupně a invazivní ESCC. Sekundárním výsledkem byla úmrtnost účastníků a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 40 až 60 let;
  2. Lugolova chromoendoskopie ukazující alespoň jednu USL 1 cm nebo větší obsahující mírnou až středně těžkou dysplazii a chronický zánět;
  3. subjekt, který nebyl během studie těhotný ani nezamýšlel otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID);
  2. závažné interkurentní onemocnění;
  3. těhotenství;
  4. invazivní karcinom;
  5. jakýkoli stav, který by mohl zhoršit aspirin nebo čajové polyfenoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Aspirin
Lék: Aspirin
100 mg qd po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Čajové polyfenoly
Doplněk stravy: Čajové polyfenoly
300 mg nabídky po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt dysplazie vysokého stupně a invazivní ESCC
Časové okno: v šesti měsících
v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost účastníků
Časové okno: První interval bude po šesti měsících a druhý po 3 nebo 5 letech.
První interval bude po šesti měsících a druhý po 3 nebo 5 letech.
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: První interval bude po šesti měsících a druhý po 3 nebo 5 letech.
První interval bude po šesti měsících a druhý po 3 nebo 5 letech.
výskyt dysplazie vysokého stupně a invazivní ESCC
Časové okno: o 3 nebo 5 let později
o 3 nebo 5 let později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit