Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) z aspiryną i polifenolami z herbaty (CREAT)

17 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chemoprewencja raka płaskonabłonkowego przełyku z polifenolami aspiryny i herbaty: randomizowana kontrolowana próba.

Dowody z badań laboratoryjnych sugerują, że polifenole aspiryny i herbaty mogą mieć działanie przeciwnowotworowe w raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC). Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność polifenoli aspiryny i herbaty w zapobieganiu ESCC, badacze zaprojektowali to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Projekt badawczy ma na celu rekrutację 10 000 uczestników w wieku 40-60 lat w mieście Fengfeng w prowincji Hebei w Chinach, które jest znane jako region o wysokiej częstości występowania ESCC. Wszyscy uczestnicy przechodzą badanie endoskopowe. Chromoendoskopia Lugola służy do identyfikacji niebarwionych zmian przełykowych (USL). Lokalizacja i rozmiar każdego USL zostaną zarejestrowane, a następnie pobrane zostaną próbki biopsyjne z każdego USL. Uczestnicy z USL są losowo przydzielani do otrzymywania 100 mg/d aspiryny (n=200), 100 mg/d polifenoli herbaty (n=200) lub placebo (n=200) przez sześć miesięcy. Obserwacja składa się z 2 cykli nadzoru endoskopowego (pierwszy odstęp będzie miał miejsce po sześciu miesiącach, a drugi po 3 lub 5 latach). Pierwszorzędową miarą wyniku było występowanie dysplazji dużego stopnia i inwazyjnego ESCC. Drugorzędnym wynikiem była śmiertelność uczestników i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 40 do 60 lat;
  2. Chromoendoskopia Lugola wykazująca co najmniej jeden USL 1 cm lub większy, zawierający łagodną do umiarkowanej dysplazję i przewlekły stan zapalny;
  3. pacjentka nie jest w ciąży ani nie zamierza zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
  2. poważna współistniejąca choroba;
  3. ciąża;
  4. rak inwazyjny;
  5. każdy stan, który może ulec pogorszeniu przez aspirynę lub polifenole zawarte w herbacie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Aspiryna
Lek: Aspiryna
100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Polifenole herbaty
Suplement diety: Polifenole herbaty
300mg oferta na 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie dysplazji dużego stopnia i inwazyjnego ESCC
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
w wieku sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Pierwsza przerwa nastąpi po sześciu miesiącach, a druga po 3 lub 5 latach.
Pierwsza przerwa nastąpi po sześciu miesiącach, a druga po 3 lub 5 latach.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Pierwsza przerwa nastąpi po sześciu miesiącach, a druga po 3 lub 5 latach.
Pierwsza przerwa nastąpi po sześciu miesiącach, a druga po 3 lub 5 latach.
występowanie dysplazji dużego stopnia i inwazyjnego ESCC
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat później
3 lub 5 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj