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- Essai clinique NCT01496521
Chimioprévention du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avec de l'aspirine et des polyphénols de thé (CREAT)
17 décembre 2011 mis à jour par: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Chimioprévention du carcinome épidermoïde de l'œsophage avec de l'aspirine et des polyphénols de thé : un essai contrôlé randomisé.
Les preuves issues d'études en laboratoire suggèrent que l'aspirine et les polyphénols du thé peuvent avoir un effet antinéoplasique dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC).
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine et des polyphénols du thé dans la prévention de l'ESCC, les chercheurs ont conçu cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Le projet de recherche prévoit de recruter 10 000 participants âgés de 40 à 60 ans dans la ville de Fengfeng, province du Hebei, en Chine, connue comme une région à forte incidence d'ESCC.
Tous les participants reçoivent un examen endoscopique.
La chromoendoscopie de Lugol est utilisée pour identifier les lésions non colorées de l'œsophage (USL).
L'emplacement et la taille de chaque USL seront enregistrés, suivis de la collecte d'échantillons de biopsie de chaque USL.
Les participants atteints de LSU sont répartis au hasard pour recevoir 100 mg/j d'aspirine (n=200), 100 mg/j de polyphénols de thé (n=200) ou un placebo (n=200) pendant six mois.
Le suivi consiste en 2 cycles de surveillance endoscopique (le premier intervalle sera à six mois et le second à 3 ou 5 ans plus tard).
Le critère de jugement principal était la survenue d'une dysplasie de haut grade et d'une ESCC invasive.
Le résultat secondaire était la mortalité des participants et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Tian Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 010 63138067
- E-mail: drzstbj@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 40 à 60 ans;
- Chromoendoscopie de Lugol montrant au moins une USL de 1 cm ou plus contenant une dysplasie légère à modérée et une inflammation chronique ;
- sujet ni enceinte ni ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- la thérapie anti-inflammatoire non stéroïdienne (AINS) actuelle ;
- maladie intercurrente majeure;
- grossesse;
- carcinome invasif;
- toute condition qui pourrait être aggravée par l'aspirine ou les polyphénols du thé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
Expérimental: Aspirine
|
100mg qd pendant 6 mois.
|
Expérimental: Polyphénols de thé
|
300mg bid pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
apparition de dysplasie de haut grade et d'ESCC invasif
Délai: à six mois
|
à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la mortalité des participants
Délai: Le premier intervalle sera à six mois et le second à 3 ou 5 ans plus tard.
|
Le premier intervalle sera à six mois et le second à 3 ou 5 ans plus tard.
|
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Le premier intervalle sera à six mois et le second à 3 ou 5 ans plus tard.
|
Le premier intervalle sera à six mois et le second à 3 ou 5 ans plus tard.
|
apparition de dysplasie de haut grade et d'ESCC invasif
Délai: à 3 ou 5 ans plus tard
|
à 3 ou 5 ans plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CREAT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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