Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoforebyggelse af esophageal pladecellekarcinom (ESCC) med aspirin og tepolyfenoler (CREAT)

17. december 2011 opdateret af: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Kemoforebyggelse af esophageal pladecellecarcinom med aspirin og tepolyfenoler: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Beviser fra laboratorieundersøgelser tyder på, at aspirin og tepolyfenoler kan have en antineoplastisk effekt ved esophageal pladecellecarcinom (ESCC). For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin og tepolyphenoler til forebyggelse af ESCC, designede efterforskerne dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Forskningsprojektet er planlagt til at rekruttere 10.000 deltagere i alderen 40-60 år i Fengfeng by, Hebei-provinsen, Kina, som har været kendt som en region med høj forekomst af ESCC. Alle deltagere får endoskopisk undersøgelse. Lugols kromoendoskopi bruges til at identificere esophageal unstained læsioner (USL'er). Placeringen og størrelsen af ​​hver USL vil blive registreret efterfulgt af indsamling af biopsiprøver fra hver USL. Deltagere med USL tildeles tilfældigt til at modtage 100 mg/d aspirin (n=200), 100 mg/d tepolyfenoler (n=200) eller placebo (n=200) i seks måneder. Opfølgningen består af 2 endoskopiske overvågningscyklusser (det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere). Det primære resultatmål var forekomst af højgradig dysplasi og invasiv ESCC. Sekundært resultat var deltagernes dødelighed og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 40 til 60 år;
  2. Lugols kromoendoskopi, der viser mindst én USL 1 cm eller større indeholdende mild til moderat dysplasi og kronisk inflammation;
  3. forsøgsperson hverken er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) terapi;
  2. større interkurrent sygdom;
  3. graviditet;
  4. invasivt karcinom;
  5. enhver tilstand, der kan forværres af aspirin eller tepolyfenoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Aspirin
Medicin: Aspirin
100 mg qd i 6 måneder.
Eksperimentel: Te polyfenoler
Kosttilskud: Te polyfenoler
300 mg bud i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af høj grad af dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
deltagernes dødelighed
Tidsramme: Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
forekomst af høj grad af dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: 3 eller 5 år senere
3 eller 5 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner