- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01496521
Kemoforebyggelse af esophageal pladecellekarcinom (ESCC) med aspirin og tepolyfenoler (CREAT)
17. december 2011 opdateret af: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Kemoforebyggelse af esophageal pladecellecarcinom med aspirin og tepolyfenoler: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Beviser fra laboratorieundersøgelser tyder på, at aspirin og tepolyfenoler kan have en antineoplastisk effekt ved esophageal pladecellecarcinom (ESCC).
For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af aspirin og tepolyphenoler til forebyggelse af ESCC, designede efterforskerne dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Forskningsprojektet er planlagt til at rekruttere 10.000 deltagere i alderen 40-60 år i Fengfeng by, Hebei-provinsen, Kina, som har været kendt som en region med høj forekomst af ESCC.
Alle deltagere får endoskopisk undersøgelse.
Lugols kromoendoskopi bruges til at identificere esophageal unstained læsioner (USL'er).
Placeringen og størrelsen af hver USL vil blive registreret efterfulgt af indsamling af biopsiprøver fra hver USL.
Deltagere med USL tildeles tilfældigt til at modtage 100 mg/d aspirin (n=200), 100 mg/d tepolyfenoler (n=200) eller placebo (n=200) i seks måneder.
Opfølgningen består af 2 endoskopiske overvågningscyklusser (det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere).
Det primære resultatmål var forekomst af højgradig dysplasi og invasiv ESCC.
Sekundært resultat var deltagernes dødelighed og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40 til 60 år;
- Lugols kromoendoskopi, der viser mindst én USL 1 cm eller større indeholdende mild til moderat dysplasi og kronisk inflammation;
- forsøgsperson hverken er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) terapi;
- større interkurrent sygdom;
- graviditet;
- invasivt karcinom;
- enhver tilstand, der kan forværres af aspirin eller tepolyfenoler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Aspirin
|
100 mg qd i 6 måneder.
|
Eksperimentel: Te polyfenoler
|
300 mg bud i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af høj grad af dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
deltagernes dødelighed
Tidsramme: Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
|
Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
|
Det første interval vil være på seks måneder og det andet på 3 eller 5 år senere.
|
forekomst af høj grad af dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: 3 eller 5 år senere
|
3 eller 5 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- CREAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKoronar arterioskleroseIrland