Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoforebygging av esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) med aspirin og tepolyfenoler (CREAT)

17. desember 2011 oppdatert av: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Kjemoprevensjon av esophageal plateepitelkarsinom med aspirin og tepolyfenoler: en randomisert kontrollert studie.

Bevis fra laboratoriestudier tyder på at aspirin og tepolyfenoler kan ha en antineoplastisk effekt ved esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). For å vurdere sikkerheten og effekten av aspirin og tepolyfenoler for å forhindre ESCC, utformet etterforskerne denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien. Forskningsprosjektet er planlagt å rekruttere 10 000 deltakere i alderen 40-60 år i Fengfeng by, Hebei-provinsen, Kina, som har vært kjent som en region med høy forekomst av ESCC. Alle deltakerne får endoskopisk undersøkelse. Lugols kromoendoskopi brukes til å identifisere esophageal unstained lesjoner (USL). Plasseringen og størrelsen til hver USL vil bli registrert etterfulgt av innsamling av biopsiprøver fra hver USL. Deltakere med USL blir tilfeldig tildelt 100 mg/d aspirin (n=200), 100 mg/d tepolyfenoler (n=200) eller placebo (n=200) i seks måneder. Oppfølgingen består av 2 endoskopiske overvåkingssykluser (det første intervallet vil være på seks måneder og det andre på 3 eller 5 år senere). Det primære utfallsmålet var forekomst av høygradig dysplasi og invasiv ESCC. Sekundært utfall var deltakernes dødelighet og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 40 til 60 år;
  2. Lugols kromoendoskopi som viser minst én USL 1 cm eller større som inneholder mild til moderat dysplasi og kronisk betennelse;
  3. personen som verken er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. gjeldende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) terapi;
  2. alvorlig sammenfallende sykdom;
  3. svangerskap;
  4. invasivt karsinom;
  5. enhver tilstand som kan forverres av aspirin eller tepolyfenoler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Aspirin
Legemiddel: Aspirin
100mg qd i 6 måneder.
Eksperimentell: Te polyfenoler
Kosttilskudd: Te polyfenoler
300 mg bud i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av høygradig dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
deltakernes dødelighet
Tidsramme: Det første intervallet vil være på seks måneder og det andre på 3 eller 5 år senere.
Det første intervallet vil være på seks måneder og det andre på 3 eller 5 år senere.
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Det første intervallet vil være på seks måneder og det andre på 3 eller 5 år senere.
Det første intervallet vil være på seks måneder og det andre på 3 eller 5 år senere.
forekomst av høygradig dysplasi og invasiv ESCC
Tidsramme: 3 eller 5 år senere
3 eller 5 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere