Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) kemoprevenciója aszpirinnel és teapolifenolokkal (CREAT)

2011. december 17. frissítette: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

A nyelőcső laphámsejtes karcinóma kemoprevenciója aszpirinnel és teapolifenolokkal: randomizált, kontrollált vizsgálat.

Laboratóriumi vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az aszpirin és a tea polifenolok daganatellenes hatást fejthetnek ki a nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC). Az aszpirin és a tea polifenolok ESCC megelőzésében való biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a kutatók ezt a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tervezték. A kutatási projektben a tervek szerint 10 000, 40-60 év közötti résztvevőt toboroznak a kínai Hebei tartománybeli Fengfeng városában, amely az ESCC magas incidenciájú régiójaként ismert. Minden résztvevő endoszkópos vizsgálatban részesül. A Lugol-féle kromoendoszkópiát a nyelőcső festetlen lézióinak (USL-ek) azonosítására használják. Az egyes USL-ek helyét és méretét rögzítik, majd biopsziás mintákat vesznek minden egyes USL-ből. Az USL-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen 100 mg/nap aszpirint (n=200), 100 mg/nap tea-polifenolt (n=200) vagy placebót (n=200) kapó hat hónapig véletlenszerűen osztják be. A nyomon követés 2 endoszkópos megfigyelési ciklusból áll (az első intervallum hat hónap, a második pedig 3 vagy 5 év múlva lesz). Az elsődleges eredménymérő a magas fokú dysplasia és az invazív ESCC előfordulása volt. A másodlagos eredmény a résztvevők mortalitása és a nemkívánatos események voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shu-Tian Zhang, MD
  • Telefonszám: +86 010 63138067
  • E-mail: drzstbj@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 40-60 év;
  2. Lugol-kromoendoszkópia, amely legalább egy USL 1 cm-es vagy nagyobb méretű, enyhe-közepes diszpláziát és krónikus gyulladást tartalmaz;
  3. az alany sem nem terhes, sem nem szándékozott teherbe esni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) terápia;
  2. súlyos interkurrens betegség;
  3. terhesség;
  4. invazív karcinóma;
  5. minden olyan állapot, amelyet az aszpirin vagy a tea polifenolok ronthatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Aszpirin
Drog: Aszpirin
Naponta 100 mg 6 hónapig.
Kísérleti: Tea polifenolok
Étrend-kiegészítő: Tea polifenolok
300 mg bid 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
magas fokú dysplasia és invazív ESCC előfordulása
Időkeret: hat hónapban
hat hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a résztvevők mortalitása
Időkeret: Az első intervallum hat hónap múlva, a második 3 vagy 5 év múlva lesz.
Az első intervallum hat hónap múlva, a második 3 vagy 5 év múlva lesz.
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az első intervallum hat hónap múlva, a második 3 vagy 5 év múlva lesz.
Az első intervallum hat hónap múlva, a második 3 vagy 5 év múlva lesz.
magas fokú dysplasia és invazív ESCC előfordulása
Időkeret: 3 vagy 5 év múlva
3 vagy 5 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREAT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel